如何收集不良事件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验

随访的内容是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：随访的目的是为了确定有无发生不良反应，了解患者的受试情况，有无AE/SAE情况发生以及合并用药情况，试验药物应用是否符合规定。来院后进行体格检查及访视，采集血尿标本，并记录登记。

出现哪种情况要提出实地访査提议？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：专业科室/研究项目出现以下情况，需要进一步了解/核实情况：1） 出现值得重视的可疑且非预期严重不良反应。 2） 研究过程中可能存在违背GCP原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。 3） 可能存在不遵循伦理审査审査意见对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。

紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；2） 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；3）缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

CRC在临床试验准备阶段需要做好以下准备工作： （1）协助CRA准备研究者的资质文件,如个人简历、GCP培训记录以及执业医师资格证书，协助研究者完成授权表的填写等等。 （2）协助CRA准备递交伦理审查的各种文件，跟进伦理审查结果及获取伦理批件等。 （3）协助准备临床试验合同及递交机构审查。 （4）协助递交人类遗传资源审核材料。 （5）在授权的范围内协助接收和清点临床试验药物及物

（1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。（2）肯定性决定（同意），并且审査类别属于初始审査，修正案审査，年度/定期跟踪审査，以及上述审査类别审査后的复审：必须传达。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

审查项目流程有：1.听取申请人报告。2.提问并听取答疑。3.根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。报告项目流程有：1.秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2.秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。欢迎关注微信公众号：精驰G

1.受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。2. 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.拟釆取的招募方式和方法。4.向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。5. 受试者的纳入与排除标准。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

一、医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。二、省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省

受试者入组/筛选表（Subject enrolment /screening log）用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有