临床试验中什么是偏倚?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2024/8/14 9:32:48


偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时,有关影响因素所致的系统误差,致使疗效或安全性评价偏离真值。

偏倚是指在研究过程中,由于各种原因导致的研究结果与真实情况之间的系统性偏离。这种偏离可能是由于测量工具的不准确、样本大小不足、试验设计不合理、抽样不随机、研究者主观倾向等因素造成的。偏倚与随机误差不同,它是一种可以预测和控制的误差,而不是随机发生的。

偏倚的定义和分类

  • 定义:偏倚是指在测量学中,一切测量值对真值的偏离。在医学研究中,偏倚指的是研究结果系统地偏离了真实情况,这种偏离我们称之为误差。‌12
  • 分类:偏倚可以分为多种类型,包括选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚等。选择偏倚主要发生在研究的设计阶段,由于被选入研究中的研究对象与未被选入者之间的特征差异造成的系统误差。信息偏倚则是由于研究对象的某种特征被错误分类,如暴露于某因素者被错误地认为是非暴露者。‌3

偏倚与随机误差的区别

  • 偏倚:是一种系统误差,具有方向性,可以通过改进研究设计和数据分析方法进行控制或减少。
  • 随机误差:是在抽样过程中产生的误差,具有随机性,通常可以通过增加样本量来减少其影响。

偏倚产生的原因及控制方法

  • 原因:偏倚的产生原因包括但不限于测量仪器的不准确、样本过小、试验设计不合理、分配或分组不均衡、抽样未随机、测量者有主观倾向等。‌1
  • 控制方法:为了减少偏倚的影响,需要采取一系列措施,如使用精确的测量工具、确保一定的样本量、进行周密的试验设计、实施随机化的抽样及分组、避免试验者的主观偏见等。

实例分析

在医学研究中,偏倚的控制尤为重要。例如,通过严格遵照抽样方法要求,确保随机化原则;提高研究对象的依从性和受检率;正确选择测量工具和检测方法;培训调查员,统一标准和认识;做好资料的复查复核工作;选择正确的统计分析方法等措施来减少偏倚的影响。‌4

通过上述分析,我们可以看到偏倚是一个复杂且重要的概念,它涉及到研究设计的多个方面。了解和掌握偏倚的概念及其控制方法对于提高研究的准确性和可靠性至关重要。