研究者中止一项临床试验必须通知到的是：（四方）受试者、申办者、伦理委员会和临床试验机构，并闽明理由。中止研究的标准有：①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；②不愿继续治疗的受试者；③未展遵守研究方案；④在研究期间使用禁用药；⑤受试者妊娠。

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价），而不管他们的依从性如何。依据ITT原则，统计分析可采纳的数据有以下三种：FA

（1）什么是稽查？稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。（2）稽查员的职责是什么？稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之外的人员，以确保其所做评估的具有客观真实性。稽查过程在很

多中心临床试验的伦理审査应以审査的一致性和及时性为基本原则。针对多中心临床试验项目，我院釆用会议审査方式执行协作审査：1） 组长单位伦理委员会负责审査试验方案的科学性和伦理合理性。我院临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审査意见的前提下，重点审査该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人员与设备配备情况等。2） 伦理委员会有

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心临床试验中，每个临床试验中心都有一位研究者负责该中心研究的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是否参与制订试验方案等情况指定其中一位研究者对研究总负责，以协调各个中心之间的工作。通常，主要研究者应在所有CRF上签字并注明日期以确保数据真实、完整

应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药物情况。3、研究者认为其他必须紧急处理的情况，需了解所接受试验药物种类。注：主要

1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。2） 主审委员的人数：选择1〜2名委员主审：“初始审査"选择2名委员主

本机构试验用药物由GCP药房统一管理。试验用药物保存于GCP药房中的专用药柜或专用冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用：设专人保管、专人发放登记。药物管理员根据药物临床试验机构办公室的通知，按规定依据印有“药物临床试验”专用章的处方，按随机编号顺序发放试验用药物，并需填写"临床试验用药物受试者发放/回收登记表”：门诊受试者（或研究护士陪同）凭专用处

1、签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2、 主持人 1）主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。2) 宣布到会委员是否符合法定人数。3) 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。4) 秘书报告上次会议记录，委员审查，如无异议，请主任委员签名；以及报告项目的

①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。③非劣效性（non-inferiority）检验目的:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。