1、会议报告项目的审査流程？ 答：1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。 2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。 2、会议审査项目的审査流程？ 答：1）听取申请人报告。 2） 提问并听取答疑。 3） 根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。（三）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。（四）治疗方法、试验用药品的

在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。

1）申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；2) 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；3) 一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；4) 监査员（CRA）的法人委托书原件，身份证或/和工作证复

临床试验药物的制备应符合什么规范？ 答：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。 在药物临床试验中随机一般如何操作？ 答：临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、区组决

对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验药会发生什么情况。对照组可以分为：安慰剂对照

原因较复杂，多种因素干扰入组问题，比如：1、患者入组标准过于严格。2、试验设施和仪器不完备或丢失受试者。3、团队人员的变动或不足妨碍了入组工作的顺利进行。4、患者需要服用该试验的禁用药物。5、试验期过长。6、由于对试验性质或评估无兴趣，导致受试者不愿意参加试验。7、该试验的适应症极少见。

受试者的治疗通常包括：（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。（三）评价受试者依从性的方法。受试者的选择和退出通常包括：（一）受试者的入选标准。 （二）受试者的排除标准。 （三）受试者退出临床试验

需要进行修正案审査主要包括哪些情况？答:1）变更主要研究者；2） 修改研充方案；3） 修改知情同意书；4） 修改受试者招募材料。修正案审査的要素主要包括哪些？答：1）方案修正是否影响研究的风险。2） 是否影响受试者的受益。3） 是否涉及弱势群体。4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。6） 为了避免对受试者造