SOP为标准操作程序（Standard Operating Procedure）的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药物临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了

（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限；（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗；（三）评价受试者依从性的方法。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

任何临床试验都或多或少的出现差错和错误，譬如，受试者随机后发现不符合入选标准、受试者吃错药入错组等，出现这些跟随机相关的错误之后怎么办？本文主要介绍下随机化从出错后的处理原则和处理措施。临床试验是评估新药或疗法疗效和安全性的重要手段。在临床试验中，研究人员通常会采用不同的分析方法来评估试验结果，其中意向性治疗分析（ITT）是最常用的一种方法。ITT指的是所有随机化进入临床试验的

临床试验中几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易混淆，精驰医疗为您解答，旨在帮您在避开临床过程中误区，顺利完成临床项目。中 止在试验方案的实际内容中即应明确设定中止临床试验的标准。例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/不可纳入X统计等等。 脱 落一般来说，筛选后，随机入组成功的受试者，不能完成试验的现象，都称为脱落。

CRA工作职责内容有：1、协助项目经理（CRO）进行临床试验中心的筛选、方案制定。2、负责组织召开临床试验相关的会议、培训。3、负责研究中心的流程推进、资料制作、递交、合同签署、备案。4、负责研究者、CRC等项目培训。5、负责监查整个临床试验的数据：完整性、可溯源、真实性。6、负责监查临床试验资料的管理：收集、整理、更新、完整。7、负责三方的关系维护、信息传递、沟通，解决项目中

监查员访视时，试验协调员可在访视前做以下准备工作来提高效率：1.准备好所有试验文件和往来通信记录；2.检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求。在有疑问的病例报告页上做标记；3.确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；4.准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；5.检查并准备好所有受试者退回的试验用药物包装和剩余药物以供核对，澄清药物包装和剩余药物未被退回

使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放和受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期试验，管理当局会接受稽查后的有关药物返还情况的报告并允许在试验总结报告完成前销毁药物。无论何种情况，均要求研究者回收每位受试者用完及未用完的药物包

试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者

申办者1. 申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品和其书面说明；2. 申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性；3. 申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。研究者1. 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任；2. 研究者了解并熟悉试验药物，掌握试验期间发生的与研究药物有关的新信息。监查员1. 监查员

试验方案可以更改，但试验过程中最好不要更改试验方案。在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。 正规的试验方案增补程序如下:•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；•应由研究者和申办者共同签署并备