除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

站在申办者角度来讲，尽早发现偏离方案并采取措施有利于临床试验的顺利开展。需要申办者有一整套发现、确认、报告、处理和预防的偏离方案措施。设计方案时用清晰的语言描述，考虑到可能的偏离方案情况，以最少化偏离方案发生的方式去设计方案，并使可能发生的偏离方案情况能够被简单、清楚地发现和确认。 在试验项目的研究者会议和监查员培训上，对方案实施细节及偏离方案的报告和监查进行重点培训。如因研究

ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括： 1.临床试验方案及其增补； 2.研究者手册以及所有已知的有关试验用药物的安全性资料； 3.患者须知及知情同意书； 4.知情同意书更新件； 5.受试者入组程序（例如广告）以及其他提供给受试者的书面资料； 6.研究者最新简历及其他证明其资格的文件； 7.其他伦理委员会特别要求的文件，如试

为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。其岗位职责如下：1.临床试验准备阶段：接受申办者CRA培训，掌握试验方案——试验物资交付情况确认——协助确认试验各方职责——启动会支持、协助启动资料准备。2.临床试验实施阶段：协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受

我们按照以下四个因素可判定一个中心是否适合进行某项临床试验： 1.该中心的研究者及其研究队伍是否有资格和经验实施试验； 2.是否有足够的设备和仪器供试验使用； 3.是否有足够的病源按时完成入组； 4.研究者是否有充足的时间按期完成试验。 —个试验的申办者须要研究者有效地完成试验，好的研究单位由于常常同时担负多个临床试验，因此申办者和研究者有责任保证按照预计的速度入组受试者而且不

在我们充分和详细解释试验流程情况后，按照以下方式取获得知情同意书： （1）受试者或其监护人签字、研究者签字。 （2）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。 （3）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。 （4）无民事行为能力的受试者应当取得其监护人

首先，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可

通常情况下，医疗器械的手工清洗，需要经过以下流动水冲洗、压力水枪冲洗、浸泡、刷洗、擦洗、擦拭等六大清洗步骤，具体如下： 一、流动水冲洗 （1）适用于能全部或部分浸泡的器械。 （2）根据清洗步骤选择冲洗用水。 （3）去除附着于表面的污物和清洗剂。 二、压力水枪冲洗 （1）适用于能够浸泡且有管腔或缝隙结构的器械。 （2）压力水枪冲洗接头应与器械管腔直径相匹配。 （3）按照产品使用说

临床试验可分为0期、I期、II期和III期，新药被批准上市后仍需进行的一些试验称为IV期。那你知道临床试验0期是什么吗？今天北京精驰医疗为您解答：0期临床试验目的：临床0期是首次在人体进行的临床研究，主要判断药物是否与预期靶标相结合；需要试验人数：10-15例健康志愿者；服用剂量：单次剂量，每次的剂量<临床有效剂量的1%(临床有效剂量是根据动物体内界定的药理学活性剂量推算

1.什么人须在知情同意书上签字?答：受试者或其监护人和执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签字并注明日期。具体见《受试者知情同意SOP》。2.在什么情况下可以不签署知情同意书？答：在紧急情况下，无法取得本人及其监护人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方