什么是单臂试验？什么是三臂试验？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂研究是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。

什么时候不设对照组？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：对照组可以分为：安慰剂对照、试验药物计量间对照、阳性对照、无治疗对照、历史对照。对照组是指与试验组处于同一条件的一组受试者，对照组与试验组的唯一区别就是试验组接受试验药治疗，对照组接受对照药的治疗，两组的其他条件一致。设置对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，排除或减少来自研究者和受试者主观偏移的影响，

研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会接到伦理审査申请后：①伦理秘书进行形式审査：②主任委员指定主审委员：③主审委员先进行会议前审査；④召开伦理审査会议，参会委员审阅讨论，进行投票表决；⑤伦理秘书整理审査结果；⑥主任委员审核后签发书面伦理审査意见，并附参会委员名单、专业情况及本人签名；⑦伦理审査意见5个工作日内传达给申请人。

会议审査项目的审査流程？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）听取申请人报告。2） 提问并听取答疑。3） 根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。

如何选择快审的主审委员及人数？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。2） 主审委

伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些？保存多长时间？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

如何选择主审委员？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。2）主审委员的人数：选择1〜2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审"对“必要

哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑:独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

什么是研究人员登记表？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时根据人员的