什么是上市后临床试验？

作者：精驰医疗来源：北京精驰医疗发布时间：2024/6/24 9:44:51

上市后临床试验(PostMarketSurveillance,PMS)是指在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验。与n.m期临床试验相比较，上市后临床试验的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。

上市后试验是产品开发过程中的一个重要组成部分，是其上市注册试验的完善和拓展，对丰富药品的安全性和有效性信息，指导患者在临床真实环境下使用药品有不可替代的作用

IV期临床试验：监测

药品上市前进行的前三期临床试验，是对较小范围、特定群体的病人进行的评估，受试病人是经过严格选择的。上市后，许多不同类型的病人将接受新药治疗。因此，需要在广泛使用条件下，评估新药在“普通人群”中的有效性和安全性。

不同国家对IV期临床试验的定义存在差异。在我国，并不是所有新药都需要完成IV期临床试验。我国《药品注册管理办法》（局令第28号）附件2中指出：属注册分类1和2的化学药品（化学药品注册共分5类），要求进行IV期临床试验，最低病例数（试验组）要求2000例。

不良反应监测新药的批准上市，绝不意味着对其安全性评价的终止。药物上市前所进行的临床试验终究是有限的。药品上市后，临床使用过程中发现与药品有关的不良事件，必须及时向药品监督管理部门报告。如果最终查明不良事件的确是由药品引起的，那么药品监督管理部门可能会要求药厂修改说明书，增加警示语或限制药品的使用范围，严重时甚至要撤销其上市许可。

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