首先，我们先分清楚什么是医疗器械GCP。医疗器械GCP（英文全称Good Clinical Practice）是《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称，是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括试验方案设计、实施、监查、核查、数据采集、记录、结果分析及总结报告等。实施医疗器械GCP的目的是：加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程

聊到试药，很多人不免会质疑这不是当“小白鼠”吗？其实不然，在参加临床试验的过程中受试者的尊严、安全和合法权益是能得到保障的，伦理委员会便是为其而存在伦理委员会身份 伦理委员会是指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，是具有咨询性质和审查性质的独立组织，它的存在主要是为了确保受试者的权益、安全得到保护，其组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；(7)负责向伦理委员会汇报试验方

五、在药物临床试验中如何保护受试者的隐私?为保护受试者的隐私权，需提供给申办者的资料中，不应出现受试者的姓名(只能是拼音缩写)、电话、住址、住院号等身份识别信息。当受试者的姓名或其他证明身份资料必须被记录在相关资料中，如知情同意书，应由研究者妥善保存。一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也

需要呈送伦理委员会的文件研究者负责提交伦理审查申请，提交的文件应满足对临床试验进行全面、完整审查的要求，包括(但不限于)下述文件内容：试验方案和试验方案修订版知情同意书及其更新件招募受试者的方式和信息提供给受试者的其他书面资料研究者手册现有的安全性资料包含受试者补偿信息的文件研究者资格的证明文件伦理委员会履行其职责所需要的其他文件 伦理委员会的批准

二、什么情况下需要再次签知情同意书？签署知情同意书后，受试者将正式被纳入到研究过程中。在此期间，如果有试验流程调整，新的安全性信息出现，研究医生可能会要求受试者签署一份新的知情同意书。受试者在研究期间有权在任何时候、任何理由下选择停止使用试验用药或相关治疗，也可以退出试验，并且这么做不会影响接下来的治疗和医生的态度。三、未成年人参加临床试验，谁决定并签署知情同意书？未成年人是否

有些新药已在国外上市，其安全性和有效性已得到验证，但尚未在国内上市。参与这类药物的临床试验，可以让国内患者提前用到国外新药；还有一些在国外也尚未上市的新药，若发起了全球多中心同步进行的临床试验，也可以让患者获得国际最新的治疗方案。《药物临床试验质量管理规范》中规定，应由申办方承担临床试验相关的费用。多数参与新药临床试验的患者，可以根据研究方案得到免费的与试验相关的药物、特殊检查

一、GCP概念起源 （一）20世纪30年代--磺胺酏剂事件 事件：使用乙二醇代替酒精作溶媒，研制磺胺酏剂。 结果：由于当时没有任何规定要求药品上市前进行安全性试验，新剂型在未进行动物实验的情况下即投放市场，致使358人肾衰竭，107人死亡。 影响：1938年美国国会通过《食品、药品与化妆品法》，法案赋予FDA更多的监管权力，药品上市前必须进行安全性临床试验，任何新药必须要经过F

一、什么是知情同意？什么是知情同意书？参加药物临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书。知情、同意其实是个组合概念。首先是知情，研究者会用受试者最容易理解的方式介绍临床试验的目的、基本流程。受试者需要配合的内容，及从其中的获益、潜在风险和相应安全措施。在充分知情的前提下，受试者或其法定监护人才会自愿同意参加研究，并与研究者一起在知情同意书上签字，完成同意步骤。这个完整的

节日由来1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind）在索尔兹伯里号上选了12名坏血病船员，将他们分为六对，每对每天接受不同的饮食补充，例如一对中一人得到苹果酒，另一人则是海水，另一对中一个得到橙子，另一个拿到柠檬等，结果发现补充维生素C能够治疗坏血病。 这就是著名的“坏血病临床试验”，它开启了现代临床试验的先河，为纪念这一历史性事件，欧洲临