1）听取申请人报告。2） 提问并听取答疑。3） 根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。

1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。

1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。

（一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。（二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，

（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

（一）详细描述临床试验的有效性指标。（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

（一）试验用药品名称与介绍。（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。（六）临床试验的目标人群。（七）临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。

接诊并问诊病人（健康人），遇到合适病人（健康人），签署知情同意书，开始筛选，符合入组条件不符合排除条件后，随机处理。排序如下：问诊，知情，常规检查，随机。

修改的方案经伦理委员会批准后，需受试者重新签署知情同意书，如果受试者不同意，则退出该试验，纳入剔除集。

（一）详细描述临床试验的有效性指标。（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。