伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些?保存多长时间?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2023/12/4 15:33:43

伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些?保存多长时间? 

国家临床试验机构备案(精驰医疗)答疑:

伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。