伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会接到伦理审査申请后：①伦理秘书进行形式审査：②主任委员指定主审委员：③主审委员先进行会议前审査；④召开伦理审査会议，参会委员审阅讨论，进行投票表决；⑤伦理秘书整理审査结果；⑥主任委员审核后签发书面伦理审査意见，并附参会委员名单、专业情况及本人签名；⑦伦理审査意见5个工作日内传达给申请人。

会议审査项目的审査流程？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）听取申请人报告。2） 提问并听取答疑。3） 根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。

如何选择快审的主审委员及人数？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。2） 主审委

伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些？保存多长时间？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

如何选择主审委员？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。2）主审委员的人数：选择1〜2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审"对“必要

哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑:独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

什么是研究人员登记表？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时根据人员的

监查、稽查、检查的含义？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 稽査，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。 检査，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为，检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品

试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。

SMO是什么缩写？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。