1.受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。2. 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.拟釆取的招募方式和方法。4.向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。5. 受试者的纳入与排除标准。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

一、医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。二、省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省

受试者入组/筛选表（Subject enrolment /screening log）用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有

SOP为标准操作程序（Standard Operating Procedure）的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药物临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了

（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限；（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗；（三）评价受试者依从性的方法。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

任何临床试验都或多或少的出现差错和错误，譬如，受试者随机后发现不符合入选标准、受试者吃错药入错组等，出现这些跟随机相关的错误之后怎么办？本文主要介绍下随机化从出错后的处理原则和处理措施。临床试验是评估新药或疗法疗效和安全性的重要手段。在临床试验中，研究人员通常会采用不同的分析方法来评估试验结果，其中意向性治疗分析（ITT）是最常用的一种方法。ITT指的是所有随机化进入临床试验的

临床试验中几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易混淆，精驰医疗为您解答，旨在帮您在避开临床过程中误区，顺利完成临床项目。中 止在试验方案的实际内容中即应明确设定中止临床试验的标准。例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/不可纳入X统计等等。 脱 落一般来说，筛选后，随机入组成功的受试者，不能完成试验的现象，都称为脱落。

CRA工作职责内容有：1、协助项目经理（CRO）进行临床试验中心的筛选、方案制定。2、负责组织召开临床试验相关的会议、培训。3、负责研究中心的流程推进、资料制作、递交、合同签署、备案。4、负责研究者、CRC等项目培训。5、负责监查整个临床试验的数据：完整性、可溯源、真实性。6、负责监查临床试验资料的管理：收集、整理、更新、完整。7、负责三方的关系维护、信息传递、沟通，解决项目中

监查员访视时，试验协调员可在访视前做以下准备工作来提高效率：1.准备好所有试验文件和往来通信记录；2.检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求。在有疑问的病例报告页上做标记；3.确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；4.准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；5.检查并准备好所有受试者退回的试验用药物包装和剩余药物以供核对，澄清药物包装和剩余药物未被退回

使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放和受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期试验，管理当局会接受稽查后的有关药物返还情况的报告并允许在试验总结报告完成前销毁药物。无论何种情况，均要求研究者回收每位受试者用完及未用完的药物包