临床试验启动会的目的是为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。其中临床试验的任务是培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。临床试验启动会需要签字的资料有：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。

1.临床试验的必备文件应保存多久？答：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物批准上市后5年，未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。2.研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？答：1) 临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。2) 临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦

1.弱势受试者包括哪些人员？答：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等2.CRC可以帮忙书写病历吗？答：不能。根据《临床研究协调员行业管理指南》规定CRC仅可在PI的授权下开展非医药学判断相关事务工作。且《病历书写基本规范》中规定：病历应当按照规定内容书写，并由相应医务人员签名

1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是什么？答：受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规2.提供给受试者的知情同意书或其他资料应该包括哪些内容？答：1) 临床试验概况。2) 试验目的。3) 试验治疗和随机分配至各组的可能性。4) 受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。5) 受试者的义务。6) 临床试验所涉及试验性的内容。7) 试验可能致受试者的

1.作为药物临床试验的主要研究者有何要求？答：根据《药物临床试验机构管理规定》主要研究者为具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验，并在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成相关备案的人员。2.什么类型的临床试验需要留存试验用药样品？留存的样品是否可以委托其他单位保管？答：根据《药物临床试验机构管理规定》：研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

三、临床研究过程中，经PI授权，CRC可承担的工作1、协助研究者进行受试者招募;2、协调安排受试者访视:a)协助进行受试者筛选与知情同意;b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作:c)合理安排受试者访视各项工作;d)协助研究者跟踪不良事件的转归情况。3、管理临床研究相关文档;4、在PI授权范围内，协助药品管理员管理研究药物;5、根据原始记录及时准确填写病例报告表(cas

crc全称为：Clinical Research Coor dinator，中文叫：临床研究协调员，在临床试验中被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作, 是临床试验的参与者、协调者。她们协助研究者在遵循临床试验管理规范(Good Clinical Practice，GCP)、相关法规和所在研究机构的管理制度的前提下，更好地开展临床试验项目。一、新入职CRC资

五、临床监察员职责（一）监查员应具备的素质1.技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。有良好的交际关系、财务、计划等等。2.特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。（二）监查员身份1.监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。2.监查员是推销员，向研究者推销临床经验。3.监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申

CRA（Clinical Research Associate）即临床监查员，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。CRA作为申办者与研究者之间的主要联系人，应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一、监查目的在临床试