一、药物临床试验安全性评价的目的及意义（1）目的不同的临床试验安全性评价的侧重点均有不同，常见分类及目的如下：临床试验期间安全性评价--主要目的是及时发现潜在的严重风险。对临床试验期间发生的严重不良事件，应通过对药物和严重不良事件的因果关系分析，以识别出应快速报告的情况，例如可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。判断严重不良事件是否满足SUSAR的定义，对于避免提交无意义的加

在临床试验中，通常包含四个阶段：①筛选期；②基线值的测定；③治疗期；④随访期。筛选期：是指在试验开始前筛选受试者的一段时间，这里筛选是指按照试验方案的要求在受试者签署知情同意书后给患者做的检查，包括体检及方案所要求的病史、心电图、CT或其它的实验室检查。以确定该受试者是否符合纳入及排除标准，经研究者确认受试者符合纳入条件， 该受试者即可进入基线值的测定，有时试验报告出来比较晚，

多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。 一、多中心临床试验的优点① 在较短的时间内收集较多的受试者。 临床试验要有一定数量的受试者参加以满足临床试验的科学要求，而一所研究机构所能收集到的受试者的数量总有一定限制， 但临床试验规定有一定的完成期限，希望尽早完成。试验规模大、受试者人数多、试验期限紧的试验必然采取多中

我们在观察某事件是否发生时，如果该事件被其他事件阻碍，即存在所谓“竞争风险”。研究中结局事件可能有多个，某些结局将阻止感兴趣事件的出现或影响其发生的概率，各结局事件形成“竞争”关系，互为竞争风险事件。一般来讲，竞争性事件是指除外主要结局变量的事件。他们可以通过减少接受随访的参与者的数量来减少试验的说服力。如果干预措施可以影响竞争性事件，那么也会存在一定的偏倚风险。 在一些临床试

常见问题 1、AE是从签署知情同意书后开始收集？ AE收集时间起始范围要以试验方案要求为准。有的试验是从签署知情同意书开始收集AE，而有的试验方案是从受试者接受试验用药品后开始收集AE。 2、我们可以从哪些途径对AE信息进行收集？ 患者主诉 问诊 日记卡 健康问卷 病历（门诊、住院、外院） 检查、检验报告单 体格检查的异常情况 护理记录单 既往疾病的加重 合并用药发生变化 3、

1. 临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2.临床试验的依从性指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3.非临床研究指不在人体上进行的生物医学研究。4.独立的数据监查委员会独立的数据监查委员会

每个家庭中都多多少少会使用到医疗器械。生活常备，又关乎健康，到底该如何正确认识家用医疗器械呢？ 医疗器械分类：在我国，根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 家

3.1范围及窗口的逻辑核查 临床试验方案通常对试验期间的各个时间点有若严格的规定，各日期之间有一定的前后关系且有固定的窗口期。 病例报告表(CRF)中对这些日期进行收集，而数据管理员需要对这些日期、时间点进行一定的核查，以确认各访视、检查等确实按照方案进行执行，而违反方案的日期确实是操作中的实际情况而非填写错误等。 通常情况下，各个访视内的各检查日期均应在本次访视及下次访视之间

01数据核查计划的建立《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中提到，规范的数据管理计划有助于获得真实完整、准确可靠的高质量数据。 为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。 在进行数据核查前，应制定详细的数据核查计划(data validation plan,DVP),以明确数据核查内容、方式与

l药物临床试验中的“研究者”，按新版GCP第十一条（二）的定义，是指“实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人”。如果是一个团队，有多个临床医生和其他研究人员参与，可以指定一个“主要研究者”即PI。在我国，承担药物临床试验的机构多是大型医院，往往是一个团队，都有一个PI。 l关于PI的资格，新版GCP第十六条“研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求