1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2） 外界因素对个人知情同意的影响。3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

1）研究人员资格和经验与试验的要求相适应。2） 因试验目的而不给予标准治疗的理由。3） 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。4） 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。5） 受试者自愿退出试验时拟釆取的措施。6） 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。7） 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。8） 受试者需要支付的费用说明。9） 提供

1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。5） 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。2） 预期的受试者的风险和不便。3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。5） 受试者参加试验是否获得报酬。6）受试者参加试验是否需要承担费用。7）能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部

1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。2） 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3） 拟釆取的招募方式和方法。4） 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。5） 受试者的纳入与排除标准。

根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生/研究护士起草制定、主研审核、机构主任批准。

为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。临床试验实施阶段•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；•协助受试者入选

门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)出诊人员难管理：门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。（2）质控标准不完善：质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细合理，但没有指定具体的流程和安排固定的人员去落实和执行。(3)质控工具落后：门诊质控存在于患者就诊的

原因较复杂，多种因素干扰入组问题，比如：1、患者入组标准过于严格。2、试验设施和仪器不完备或丢失受试者。3、团队人员的变动或不足妨碍了入组工作的顺利进行。4、患者需要服用该试验的禁用药物。5、试验期过长。6、由于对试验性质或评估无兴趣，导致受试者不愿意参加试验。7.该试验的适应症极少见。