一、什么是知情同意？什么是知情同意书？参加药物临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书。知情、同意其实是个组合概念。首先是知情，研究者会用受试者最容易理解的方式介绍临床试验的目的、基本流程。受试者需要配合的内容，及从其中的获益、潜在风险和相应安全措施。在充分知情的前提下，受试者或其法定监护人才会自愿同意参加研究，并与研究者一起在知情同意书上签字，完成同意步骤。这个完整的

节日由来1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind）在索尔兹伯里号上选了12名坏血病船员，将他们分为六对，每对每天接受不同的饮食补充，例如一对中一人得到苹果酒，另一人则是海水，另一对中一个得到橙子，另一个拿到柠檬等，结果发现补充维生素C能够治疗坏血病。 这就是著名的“坏血病临床试验”，它开启了现代临床试验的先河，为纪念这一历史性事件，欧洲临

1、会议审査的标准主要如下：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。5） 违背方案审査。6）

监查员的职责主要包括：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成

1）研究方案的科学设计与依据；2）研究的风险与受益比；3） 受试者的招募；4） 知情同意书告知的信息；5） 知情同意的过程；6） 受试者的医疗和保护；7） 隐私和保密：8） 弱势群体保护等。

实地访査/监督检査：伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。

（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。（三）评价受试者依从性的方法。

（一）受试者的入选标准。（二）受试者的排除标准。（三）受试者退出临床试验的标准和程序。

1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课费及交通膳食补助等。2） 承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。3） 与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

专业科室/研究项目出现以下情况，需要进一步了解/核实情况：1） 出现值得重视的可疑且非预期严重不良反应。2） 研究过程中可能存在违背GCP原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。3） 可能存在不遵循伦理审査审査意见对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。