国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。2） 预期的受试者的风险和不便。3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。5） 受试者参加试验是否获得报酬。6）受试者参加试验是否需要承担费用。7）能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。研究例数：20～30例（一般为健康人）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其

为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。 1、临床试验准备阶段 •接受申办者CRA培训，掌握试验方案； •试验物资交付情况确认； •协助确认试验各方职责； •启动会支持、协助启动资料准备。 2、临床试验实施阶段 •协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试

1、试验用药品的供给和管理应当符合以下要求： 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定

1、修正案审査的要素主要包括哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）方案修正是否影响研究的风险。2） 是否影响受试者的受益。3） 是否涉及弱势群体。4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。7） 方案修正是

1、作出审査意见的依据是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）同意：必须至少符合以下标准：① 研究具有科学和社会价值；② 对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施；③ 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；④ 受试者的选择是公平和公正的；⑤ 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；⑥ 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监

1、伦理审查的类别有哪些？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审。2、伦理审查的主要内容有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息

1、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到

1、什么是受试者鉴认代码表？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：受试者鉴认代码表用于记录入组受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了

1、试验用药物入库验收由哪个部门负责？ GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑： 由机构药物管理人员负责验收入库（申办方、机构药物管理员双方）。 2、试验用药物在办理登记入库手续对药库房有何要求？ GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑： 机构办公室有专用GCP药房，由机构药物管理员办理登记入库手续，登记、验收、保管、发放。库房应该：专柜加锁、专人保管、温湿度调节设备。 3、试验用