1、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答:(1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。(2)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。(3)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。(4)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当

1、CRO是什么缩写？临床试验机构备案百问百答:CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。2、CRO的责任是什么？临床试验机构备案百问百答:申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型

临床试验机构备案百问百答1、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？临床试验机构备案百问百答:质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题后，及时通知监査员，要求研究者作出回答的文件。监査员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备査。质疑表必须由监査员亲自传送给研究者，不能通过电

临床试验机构备案百问百答1、阐述受试者的筛选过程？临床试验机构备案百问百答:①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署知情同意书；③ 通过询问病史、体格检査和必要的理化，筛选合格的受试者；④ 符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组；⑤ 不符合试验方案规定的，符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。2、研究者应当具备的资格和要求？临床试验机构备案百问百答:答：（1）具有

临床试验机构备案百问百答1、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？临床试验机构备案百问百答:①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

临床试验机构备案百问百答1、试验方案是由谁制定的？临床试验机构备案百问百答：由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？临床试验机构备案百问百答应当回避。3、知情同意书应一式几份？临床试验机构备案百问百答:知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。4、知情同意书分为哪两个部分？临

临床试验机构备案百问百答1、什么是导入期、清洗期？临床试验机构备案百问百答：导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。2、质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 临床试验机构备案百问百答：质控的内容：

临床试验机构备案百问百答1、知情同意书在签署过程中，遇到：受试者或其监护人缺乏阅读能力、受试者无民事行为能力或者限制民事行为能力、紧急情况下不能获得受试者的知情同意、儿童受试者的情形，该如何签署？临床试验机构备案百问百答：（1）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内

临床试验机构备案百问百答1、专业组秘书的职责是什么？临床试验机构备案百问百答：1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负

医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本基本情况临床试验名称临床试验备案号报告类型□首次报告 □随访报告□总结报告报告日期 年 月 日申办者申办者联系地址申办者联系人申办者联系电话/手机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究者职称联系人联系电话试验医疗器械情况试验医疗器械名称规格型号/包装规格试验医疗器械分类需临床试验审批的第三类医疗器械□