1、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时

1、会议审査的标准有哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研

1、应当保护受试者哪些权益？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。2、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。3、申办者应向研究者提供什么方面的担保？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑

伦理委员会基本概念 复审：伦理审查的类别之一。伦理委员会对申请人提交的复审申请所进行的审查称之为复审。 跟踪审查：伦理审查的类别可以分为初审、跟踪审查、复审三类。跟踪审查包括修正案审査、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审査、研究完成审查。 免除审查申请：研究项目是否符合免除审查的标准，研究者不能自行做出判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请、

伦理委员会基本概念违背方案审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对申请人提交的违背方案报告所进行的审查称之为违背方案审查。 暂停/终止研究报告：伦理审查申请/报告的类别之一。申请人暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。 暂停/终止研究审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对申请人提交的暂停/终止研究报告所进行的审查称之为暂停/终止研究审查。 研究完成报告

伦理委员会基本概念 申请人： 指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。 初始审查申请： 伦理审查申请/报告的类别之一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实

1、试验方案可以更改吗？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。临床试验例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下。 •试验方案增补的内容必

1、机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生起草制定，机构主任批准。2、SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？上报哪些部门？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：SAE指受试者接

1、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。 2、什

1、源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。2、源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信