项目运行管理制度1 机构办公室收到申办者临床试验意向后，根据机构和专业承担任务情况、试验药物具体情况组织专业讨论研究，经机构办公室严格审核后决定是否同意接受任务。2 接受任务后，牵头单位负责人或其指定主要研究者协助申办者制订临床试验方案病例报告表、知情同意书等，会同申办者召集临床试验单位召开项目实施协调会，主要研究者和机构办公室人员参加，讨论确定试验方案等临床试验文件。3 临床

临床试验机构档案室制度1 档案室应有独立的房间进行试验文档的专项管理，并且指派专业的且受过培训的人员进行管理。2 档案室应配备带锁文件柜、温湿度计等，环境整洁，通风性较好、消防设施齐全，能够满足临床试验文档长期保存的需要。3 与试验相关的研究文档、往来文件、监查报告、各种补充文档等作为临床试验准确性、可靠性的证据，均应按时归档到研究文档中。4 归档资料应建立归档目录，以方便检索

GCP制度、SOP规程等管理体系的建立 有效协助医院建立药物和器械临床试验及伦理委员会管理制度、试验方案设计规范及标准操作规程,并有相应的培训计划安排。药物和器械临床试验机构及伦理委员会配套的管理制度：提供必要的管理制度指导，如合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、设施管理、设备管理等。药物和器械临床试验机构及伦理委员会配套的试验方案设计规范及标准操作规程：提供必

临床试验机构伦理委员会的建立1组织和管理 1) 成立独立的伦理委员会，其工作不应受任何组织和个人的影响。 2) 伦理委员会人员组成符合法规要求，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、不同性别的人员及独立于研究/试验单位之外的人员。 3) 伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验。4) 伦理委员会设置独立办公场所，具备必要的办公条件，

档案资料的保密管理制度1. 目的为使公司的临床试验项目的资料保密工作有章可循，特制定本制度，以维护相关权益所有者的利益。2. 范围 适用于临床试验项目划分资料的保密等级，设定访问权限，查阅或复印限制性规定的执行，以及保密的管理工作。3. 流程图 4. 标准操作规程4.1 保密等级（1）密级定义1）公开：可以向公众开放查阅的资料。2）秘

精驰公司关于机构备案业务办理有哪些承诺？· 周期保障：承诺80个工作日申办成功从国家药监局收到申请材料之日起，到资质申办成功，周期不超过80个工作日。· 质量保障：申办不成功，承诺全额退款由于精驰公司原因导致资质申办不成功，承诺全额退款（在合同条款中明确约定）。

临床试验机构备案的GCP培训事项1) 临床试验相关法规培训；2) 标准化操作流程培训；3) 编制伦理委员会体系文件培训；4) 参与临床试验实施的研究人员GCP培训；5) 药物临床及医疗器械临床试验相关质量管理规范培训；6) 临床试验的组织管理和质量控制能力辅导；7) 国家局专家现场验收辅导；8) 不良事件的应急机制和处置能力培训；9) 临床试

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则一、编制目的对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。本指导原

人工智能能否取代人体临床试验？ 信息来源：科技日报 人工智能等新兴科技在新药研发领域广受关注，“虚拟临床试验”等概念也层出不穷。11月2日，世界顶尖科学家新药研

《赫尔辛基宣言》1964 年6 月芬兰赫尔辛基第18 届世界医学会大会，通过，并由下列各次大会修改:1975 年10 月日本东京第29 届世界医学会大会，1983 年10 月意大利威尼斯第35 届世界医学会大会，1989 年9 月中国香港第41 届世界医学会大会，1996 年10 月南非萨默塞特第48 届世界医学会大会，2000 年10 月英国苏格兰爱丁堡第52 届世界医学会大