1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。5） 违背方案审査。6） 其他不符合快速审查标准的情

1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。4） 知情同意书的要素符合GCP规定。5） 研究者经过GC

1）审査意见不一致，1个“同意”，1个“必要的修改后同意”① 办公室协调主审委员沟通审査意见，尽量达成一致。② 如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。③ 如果主审委员意见不一致，该快速审査项目的审査方式转为会议审査。2）审査意见有：“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究"，“提交会议审査”。该快速审査项目的审査方式转为会议审査。

1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。2） 主审委员的人数：选择1〜2名委员主审：“初始审査"选择2名委员主

1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临

1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。2） 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3） 拟釆取的招募方式和方法。4） 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。5） 受试者的纳入与排除标准。

1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2） 外界因素对个人知情同意的影响。3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

1）研究人员资格和经验与试验的要求相适应。2） 因试验目的而不给予标准治疗的理由。3） 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。4） 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。5） 受试者自愿退出试验时拟釆取的措施。6） 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。7） 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。8） 受试者需要支付的费用说明。9） 提供

1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。5） 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。