应急信封如何管理?什么情况下可以拆开?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰医疗科技有限公司 发布时间:2022/12/28 9:16:19

应急信件即破盲信封,内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况,在发生紧急情况,由研究人员按试验方案规定的程序拆阅,一旦被拆阅该编号病历将中止试验,研究者应将中止原因记录在病历报告中,每一个受试者都有一个应急信封。

什么情况下可以拆开:1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药物情况。3、研究者认为其他必须紧急处理的情况,需了解所接受试验药物种类。

注:主要研究者或具有主治医师以上职称的研究者可拆封,拆封后记录打开时间、原因、签名。