伦理委员会基本概念违背方案审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对申请人提交的违背方案报告所进行的审查称之为违背方案审查。 暂停/终止研究报告：伦理审查申请/报告的类别之一。申请人暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。 暂停/终止研究审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对申请人提交的暂停/终止研究报告所进行的审查称之为暂停/终止研究审查。 研究完成报告

伦理委员会基本概念 申请人： 指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。 初始审查申请： 伦理审查申请/报告的类别之一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实

1、试验方案可以更改吗？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。临床试验例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下。 •试验方案增补的内容必

1、机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生起草制定，机构主任批准。2、SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？上报哪些部门？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：SAE指受试者接

1、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。 2、什

1、源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。2、源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信

临床试验机构备案名称解释GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量管理规范GMP（GoodManufacturin

1、知情同意书告知的信息应从哪些方面进行伦理审査？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。 2） 预期的受试者的风险和不便。 3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。 4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 5） 受试者参加试验是否获得报酬。 6）受试者参加试验是否需

1、临床试验进行中必需文件包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验进行中必需文件包括：(1)更新的研究者手册；(2)所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(3)伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订；对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字资料；受试者招募广告；任何其他

1、监査记录交给谁？临床试验机构备案百问百答:申办者、机构办公室。2、病例报告表应有哪些人签字方有效？临床试验机构备案百问百答:应有监査员、研究者签字。3、试验用药物的使用由谁负责？临床试验机构备案百问百答:研究者。4、剩余的对照药物可否出售？临床试验机构备案百问百答:剩余药物不能销售，试验结束清点后返回申办方。5、剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？临床试验机构备案