伦理委员会基本概念申请人：指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。初始审查申请：伦理审查申请/报告的类别之一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。初始

1、试验方案可以更改吗？ GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。临床试验例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下。•试验方案增补的内容必须得到所有

1、在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剤作为对照组。 2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。 3、什么叫制定SOP的SOP?

1、临床试验常用设计方案包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（1）平行设计 ① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处

1、随机化试验有何意义？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。2、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；

1、临床试验方案要符合哪两个要求？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：必须符合科学和伦理的要求。2、临床试验用药物由谁提供？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验用药物由申办者准备和提供。3、临床试验药物的制备应符合什么规范？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。4、参加药物临床试验，对专业科室

1、什么是随机？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗

1、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试

1、签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：应该剔除.脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除

1、受试者的选择和退出通常包括：临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）受试者的入选标准。（二）受试者的排除标准。（三）受试者退出临床试验的标准和程序。2、受试者的治疗通常包括：临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括