医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究者：临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）：申办者：填写说明1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的临床试验方案。2.

临床试验机构，如何保证设计符合审评的要求首先基于我公司丰富的临床试验设计经验及专业的调研能力，其次选择权威的专家担任临床试验的PI，最后临床试验方案要与CDE的审评专家进行沟通。

人工智能是否最终可以取代人体临床试验？ 人工智能等新兴科技在新药研发领域广受关注，“虚拟临床试验”等概念也层出不穷。11月2日，世界顶尖科学家新药研发论坛上，全球顶尖科学家共话制药新篇。2013年诺贝尔化学奖得主亚利耶·瓦谢尔聚焦于计算机技术在新冠疫情以及制药行业的关键作用：“如今我们

关于发布《临床试验经费支付方式专家共识（暂行）》的通知各相关单位：依据国家药监局和国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范（2020 年第 57 号）》有关规定，为规范药物临床试验收费， 加强医保基金合理使用，我会药物临床试验专业委员会在征求专家意见，经商省医保管理部门后，组织制定了《临床试验经费支付方式专家共识（暂行）》，现予以发布。特此通知。附件：关于药物临床试验经费支付方

中医新备案GCP机构的发展自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优势和重要作用，中药新药的研发进入触底反弹。《2020年度药品审评报告》显示，2020年CDE审评通过批准中药IND申请数

医院与CRO企业合作运营模式此类模式下，临床试验机构模式仍隶属医院，行政管理和工作人员为医院正式编制。但GCP机构与药企形成相对固定的战略合作关系。企业负责招募临床试验项目，并提供专业技术支持；医院提供临床试验人员和场地设施等，协助药物临床试验项目申请CFDA注册。GCP机构的运行经费由合作中心统一管理。该类模式潜在的风险是未建立公开、透明的利益冲突监管机制。国际上已有不少案例

临床试验机构独立运营模式此模式下，临床试验机构工作人员由医院医护人员、CRO和临床试验监管机构(SMO)人员共同组成。虽然GCP机构仍属于医院业务科室，但有一定运营独立性。GCP机构统一管理和协调资源，支持院内医生开展临床研究(II～IV期临床试验)，包括提供管理人员、临床试验设施等。此外，GCP机构单独管理I期病房(PIU)，承接新药早期临床试验。在财务管理上，GCP机构相对

医院药剂科与临床试验机构共管模式这种模式下，临床试验机构在行政上挂靠医院药剂科，并行存在但无隶属关系。I期临床试验工作人员为全职人员。机构办公室主任同时负责院内两大核心业务科室（药剂科和GCP机构）。在与药企合作方面，这种模式有其独特优势，药剂科具有丰富的药品管理经验，特别是对上市后药物疗效评价。需要注意的是临床试验具有多学科交叉和临床专业化特点。GCP机构管理者需要有全面的专

医院科研处与临床试验机构共管模式该种模式下，临床试验机构的财务隶属医院，而在行政上归科研处管理，在业务上类似于ARO机构。机构工作人员多为本院医护人员兼职，机构办公室主任为医院负责人或科研处主管等。这种模式的优势：1）将临床试验和医院科研项目管理密切相结合。为医生开展科研项目提供良好的技术平台，也为获得科研经费支持创造了更多机会。2）从临床研究技能上, 如试验设计、生物统计和质

常规临床试验机构运营模式该模式下，GCP机构为医院院长直接领导下的独立业务部门。人事、行政和财务管理均隶属于医院。 GCP机构工作人员全职从事临床试验工作。GCP机构主任多由医院主管科研的副院长兼任。此模式存在问题是：1）协调资源的能力有限（如行政支持、辅助人员和试验场地等）。因而限制了GCP机构的发展空间。GCP机构工作人员收入处于或低于院内平均水平，个人职业发展路径不清晰。