1、随机化试验有何意义？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。

2、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。

②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

③非劣效性（non-inferiority）检验目的:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。

常用优效性检验和等效性检验两种。

3、中止研究的标准是什么？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；②不愿继续治疗的受试者；③未展遵守研究方案；④在研究期间使用禁用药；⑤受试者妊娠。

4、什么是偏倚？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。