免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则一、编制目的对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。本指导原

人工智能能否取代人体临床试验？ 信息来源：科技日报 人工智能等新兴科技在新药研发领域广受关注，“虚拟临床试验”等概念也层出不穷。11月2日，世界顶尖科学家新药研

《赫尔辛基宣言》1964 年6 月芬兰赫尔辛基第18 届世界医学会大会，通过，并由下列各次大会修改:1975 年10 月日本东京第29 届世界医学会大会，1983 年10 月意大利威尼斯第35 届世界医学会大会，1989 年9 月中国香港第41 届世界医学会大会，1996 年10 月南非萨默塞特第48 届世界医学会大会，2000 年10 月英国苏格兰爱丁堡第52 届世界医学会大

多年来，我国的药物临床试验一直处于“项目多、机构少”的状态。比如2017年，国家药监部门一下通过了4000多个临床试验批件；2018年6月底，国家药品审评中心受理的1.1、1.2类新药（俗称“创新药”）品种超过250项（而在新药审评审批制度改革之前的2014年，全年仅有57款创新药）。然而，在获得受理进入临床试验环节的新药出现井喷同时，医院的临床试验机构只是略有增长，从600多

条款解读 本条款是《医疗器械生产质量管理规范》对企业开展体外诊断试剂盒检验时所使用的标准品、校准品、质控品的管理，应建立上述参考品的台账及使用记录。参考品的种类体外诊断试剂检验包括原料检验、中间品检验和成品检验，应遵守检验规程的规定，成品的检验规程依据产品技术要求的规定。参考品种类有标准品、校准品、质控品。质控品用于试剂盒质控、重复性或精密度检测，标准品用于准确度检测，校准品、