1、试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答：（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。（二）申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等

1、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？临床试验机构备案百问百答:1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试

1、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？临床试验机构备案百问百答:1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，

1、通背方案的审査要素包括哪些？临床试验机构备案百问百答:1）是否影响受试者的安全。2） 是否影响受试者的权益。3） 是否对研究结果产生显著影响。4） 是否对违背方案釆取了合适的处理措施。2、必须传达的决定类别有哪些？临床试验机构备案百问百答:1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。2）肯定性决定（

1、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答:(1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。(2)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。(3)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。(4)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当

1、CRO是什么缩写？临床试验机构备案百问百答:CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。2、CRO的责任是什么？临床试验机构备案百问百答:申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型

临床试验机构备案百问百答1、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？临床试验机构备案百问百答:质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题后，及时通知监査员，要求研究者作出回答的文件。监査员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备査。质疑表必须由监査员亲自传送给研究者，不能通过电

临床试验机构备案百问百答1、阐述受试者的筛选过程？临床试验机构备案百问百答:①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署知情同意书；③ 通过询问病史、体格检査和必要的理化，筛选合格的受试者；④ 符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组；⑤ 不符合试验方案规定的，符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。2、研究者应当具备的资格和要求？临床试验机构备案百问百答:答：（1）具有

临床试验机构备案百问百答1、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？临床试验机构备案百问百答:①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

临床试验机构备案百问百答1、试验方案是由谁制定的？临床试验机构备案百问百答：由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？临床试验机构备案百问百答应当回避。3、知情同意书应一式几份？临床试验机构备案百问百答:知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。4、知情同意书分为哪两个部分？临