临床试验机构备案名称解释GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量管理规范GMP（GoodManufacturin

1、知情同意书告知的信息应从哪些方面进行伦理审査？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。 2） 预期的受试者的风险和不便。 3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。 4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 5） 受试者参加试验是否获得报酬。 6）受试者参加试验是否需

1、临床试验进行中必需文件包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验进行中必需文件包括：(1)更新的研究者手册；(2)所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(3)伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订；对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字资料；受试者招募广告；任何其他

1、监査记录交给谁？临床试验机构备案百问百答:申办者、机构办公室。2、病例报告表应有哪些人签字方有效？临床试验机构备案百问百答:应有监査员、研究者签字。3、试验用药物的使用由谁负责？临床试验机构备案百问百答:研究者。4、剩余的对照药物可否出售？临床试验机构备案百问百答:剩余药物不能销售，试验结束清点后返回申办方。5、剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？临床试验机构备案

1、对试验用药物的标签有何规定？临床试验机构备案百问百答:试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药品的包装及标签应一致。2、专业科室的急救药物如何管理？临床试验机构备案百问百答：临床试验急

1、什么是单盲？临床试验机构备案百问百答:单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。2、什么是单盲的第三方评价？临床试验机构备案百问百答:第三方评

1、什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？临床试验机构备案百问百答：临床试验机构备案百问百答:剔除：在临床研究过程中，因研究者的误诊、误纳所导致不符合方案要求的病人进入临床研究或受试者严重违背方案（全无用药、全无检测、全无依从性）研究者从研究规范及科学性的考虑主动终止受试者参加临床试验的行为。脱落：在临床研究中，受试者因自觉疗效不佳、不能耐受、不良事件、失访等因素自动退出研究。剔

1、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？临床试验机构备案百问百答：伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。在不影响试验用药物的前提下

1、何时应用安慰剂？哪些情况使用安慰剂？哪些情况可以设置空白对照？临床试验机构备案百问百答：安慰剂效应是通过无直接药理作用的物质或改变治疗过程中的氛围来达到一定的治疗效果。适合用安慰剂作对照的药物试验包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意识、身体状况都较好；②精神因素影响较大的疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等；③疼痛为主要症状的疾病，如偏头痛、骨关节炎、心绞痛等；④有明显

1、监查员的职责包括哪些？临床试验机构备案百问百答：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来