多年来，我国的药物临床试验一直处于“项目多、机构少”的状态。比如2017年，国家药监部门一下通过了4000多个临床试验批件；2018年6月底，国家药品审评中心受理的1.1、1.2类新药（俗称“创新药”）品种超过250项（而在新药审评审批制度改革之前的2014年，全年仅有57款创新药）。然而，在获得受理进入临床试验环节的新药出现井喷同时，医院的临床试验机构只是略有增长，从600多

条款解读 本条款是《医疗器械生产质量管理规范》对企业开展体外诊断试剂盒检验时所使用的标准品、校准品、质控品的管理，应建立上述参考品的台账及使用记录。参考品的种类体外诊断试剂检验包括原料检验、中间品检验和成品检验，应遵守检验规程的规定，成品的检验规程依据产品技术要求的规定。参考品种类有标准品、校准品、质控品。质控品用于试剂盒质控、重复性或精密度检测，标准品用于准确度检测，校准品、