1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临

1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。2） 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3） 拟釆取的招募方式和方法。4） 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。5） 受试者的纳入与排除标准。

1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2） 外界因素对个人知情同意的影响。3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

1）研究人员资格和经验与试验的要求相适应。2） 因试验目的而不给予标准治疗的理由。3） 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。4） 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。5） 受试者自愿退出试验时拟釆取的措施。6） 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。7） 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。8） 受试者需要支付的费用说明。9） 提供

1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。5） 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。2） 预期的受试者的风险和不便。3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。5） 受试者参加试验是否获得报酬。6）受试者参加试验是否需要承担费用。7）能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部

1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。2） 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3） 拟釆取的招募方式和方法。4） 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。5） 受试者的纳入与排除标准。

根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生/研究护士起草制定、主研审核、机构主任批准。

为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。临床试验实施阶段•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；•协助受试者入选