1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5） 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。