中医新备案GCP机构的发展自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优势和重要作用，中药新药的研发进入触底反弹。《2020年度药品审评报告》显示，2020年CDE审评通过批准中药IND申请数

医院与CRO企业合作运营模式此类模式下，临床试验机构模式仍隶属医院，行政管理和工作人员为医院正式编制。但GCP机构与药企形成相对固定的战略合作关系。企业负责招募临床试验项目，并提供专业技术支持；医院提供临床试验人员和场地设施等，协助药物临床试验项目申请CFDA注册。GCP机构的运行经费由合作中心统一管理。该类模式潜在的风险是未建立公开、透明的利益冲突监管机制。国际上已有不少案例

临床试验机构独立运营模式此模式下，临床试验机构工作人员由医院医护人员、CRO和临床试验监管机构(SMO)人员共同组成。虽然GCP机构仍属于医院业务科室，但有一定运营独立性。GCP机构统一管理和协调资源，支持院内医生开展临床研究(II～IV期临床试验)，包括提供管理人员、临床试验设施等。此外，GCP机构单独管理I期病房(PIU)，承接新药早期临床试验。在财务管理上，GCP机构相对

医院药剂科与临床试验机构共管模式这种模式下，临床试验机构在行政上挂靠医院药剂科，并行存在但无隶属关系。I期临床试验工作人员为全职人员。机构办公室主任同时负责院内两大核心业务科室（药剂科和GCP机构）。在与药企合作方面，这种模式有其独特优势，药剂科具有丰富的药品管理经验，特别是对上市后药物疗效评价。需要注意的是临床试验具有多学科交叉和临床专业化特点。GCP机构管理者需要有全面的专

医院科研处与临床试验机构共管模式该种模式下，临床试验机构的财务隶属医院，而在行政上归科研处管理，在业务上类似于ARO机构。机构工作人员多为本院医护人员兼职，机构办公室主任为医院负责人或科研处主管等。这种模式的优势：1）将临床试验和医院科研项目管理密切相结合。为医生开展科研项目提供良好的技术平台，也为获得科研经费支持创造了更多机会。2）从临床研究技能上, 如试验设计、生物统计和质

常规临床试验机构运营模式该模式下，GCP机构为医院院长直接领导下的独立业务部门。人事、行政和财务管理均隶属于医院。 GCP机构工作人员全职从事临床试验工作。GCP机构主任多由医院主管科研的副院长兼任。此模式存在问题是：1）协调资源的能力有限（如行政支持、辅助人员和试验场地等）。因而限制了GCP机构的发展空间。GCP机构工作人员收入处于或低于院内平均水平，个人职业发展路径不清晰。

项目运行管理制度1 机构办公室收到申办者临床试验意向后，根据机构和专业承担任务情况、试验药物具体情况组织专业讨论研究，经机构办公室严格审核后决定是否同意接受任务。2 接受任务后，牵头单位负责人或其指定主要研究者协助申办者制订临床试验方案病例报告表、知情同意书等，会同申办者召集临床试验单位召开项目实施协调会，主要研究者和机构办公室人员参加，讨论确定试验方案等临床试验文件。3 临床

临床试验机构档案室制度1 档案室应有独立的房间进行试验文档的专项管理，并且指派专业的且受过培训的人员进行管理。2 档案室应配备带锁文件柜、温湿度计等，环境整洁，通风性较好、消防设施齐全，能够满足临床试验文档长期保存的需要。3 与试验相关的研究文档、往来文件、监查报告、各种补充文档等作为临床试验准确性、可靠性的证据，均应按时归档到研究文档中。4 归档资料应建立归档目录，以方便检索

GCP制度、SOP规程等管理体系的建立 有效协助医院建立药物和器械临床试验及伦理委员会管理制度、试验方案设计规范及标准操作规程,并有相应的培训计划安排。药物和器械临床试验机构及伦理委员会配套的管理制度：提供必要的管理制度指导，如合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、设施管理、设备管理等。药物和器械临床试验机构及伦理委员会配套的试验方案设计规范及标准操作规程：提供必

临床试验机构伦理委员会的建立1组织和管理 1) 成立独立的伦理委员会，其工作不应受任何组织和个人的影响。 2) 伦理委员会人员组成符合法规要求，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、不同性别的人员及独立于研究/试验单位之外的人员。 3) 伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验。4) 伦理委员会设置独立办公场所，具备必要的办公条件，