1、试验用药品的供给和管理应当符合以下要求： 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定

1、修正案审査的要素主要包括哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）方案修正是否影响研究的风险。2） 是否影响受试者的受益。3） 是否涉及弱势群体。4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。7） 方案修正是

1、作出审査意见的依据是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）同意：必须至少符合以下标准：① 研究具有科学和社会价值；② 对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施；③ 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；④ 受试者的选择是公平和公正的；⑤ 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；⑥ 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监

1、伦理审查的类别有哪些？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审。2、伦理审查的主要内容有哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息

1、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到

1、什么是受试者鉴认代码表？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：受试者鉴认代码表用于记录入组受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了

1、试验用药物入库验收由哪个部门负责？ GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑： 由机构药物管理人员负责验收入库（申办方、机构药物管理员双方）。 2、试验用药物在办理登记入库手续对药库房有何要求？ GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑： 机构办公室有专用GCP药房，由机构药物管理员办理登记入库手续，登记、验收、保管、发放。库房应该：专柜加锁、专人保管、温湿度调节设备。 3、试验用

1、专业科室的急救药物如何管理？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：临床试验急救药物由各专业组负责管理。试验开始前，项目负责人或主要研究者负责：根据试验药物的临床前研究资料、国内外临床研究资料及药物说明书等资料，了解受试药的性质和安全性，并针对本试验中可能发生的不良反应，组织专家及研究人员讨论，确定试验中可能需要的急救药物。试验开始前，专业组应准备好所有急救药物。急救药物由专

1、什么是应急信件？共有多少应急信件？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：应急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况。在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应将中止原因记录在病例报告表中。每个受试者都有一个应急信封。2、应急信件何时拆阅及处理（紧急掲盲）？GCP机

1、什么是数据可靠性？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容