作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/26 17:11:23

伦理委员会基本概念

 

复审：

伦理审查的类别之一。伦理委员会对申请人提交的复审申请所进行的审查称之为复审。

 

跟踪审查：

伦理审查的类别可以分为初审、跟踪审查、复审三类。跟踪审查包括修正案审査、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审査、研究完成审查。

 

免除审查申请：

研究项目是否符合免除审查的标准，研究者不能自行做出判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请、研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

 

免除审查的审核：

伦理委员会主任或授权者审核确定研究项目是否符合免除审查的标准。对于不符合免除审查标准的项目，要求按初始审查申请送审相关材料。

 

会议审查：

会议审查是伦理委员会的主要审查方式，包括例行的会议审查和紧急会议审査。会议审查程序包括主审、预审和会审。会议审查的决定程序为：送审文件齐全；符合法定到会人数；申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场；有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查；到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见；以投票方式做出决定；以超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

 

快速审查：

快速审查是伦理委员会的审查方式之一，是对会议审查的一种补充方式，以提高审查工作效率。快速审查的主审委员审查意见一致，均为“同意”，主任委员审核后就可以签发“同意”的决定文件。快速审查“同意”的决定没有要求符合法定到会人数，也没有要求经过充分的讨论，因此，伦理委员会釆用快速审查的方式必须符合规定的适用范围，并在流程上对快速审查的决定进行限定：①如果快速审查的意见有“作必要的修正后重审”，“不同意”，“终止或暂停已批准的研究”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，该项目的审查方式转为会议审查。②快速审查做岀“同意”决定的项目，应向下次审查会议报告，如果参会委员对所报告的快速审査项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查。

 

实地访查：

伦理委员会对研究实施情况的监督检査方式之一。伦理委员会委员在审查项目时，或秘书在接待受试者抱怨时，发现需要进一步了解/核实情况，由办公室组织的实地访查活动。实地访查是从保护受试者角度检查研究的实施情况，以及对GCP、研究方案、本伦理委员会要求的遵从性。

 

受试者抱怨：

伦理委员会对研究实施情况的监督检查方式之一。伦理委员会对参加本伦理委员会批准研究项目的受试者对其权益和健康的抱怨与要求所进行的管理，目的是保护受试者的安全、健康与权益，保证申请人遵循GCP、研究方案开展研究。