1、临床试验方案要符合哪两个要求？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：必须符合科学和伦理的要求。2、临床试验用药物由谁提供？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验用药物由申办者准备和提供。3、临床试验药物的制备应符合什么规范？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。4、参加药物临床试验，对专业科室

1、什么是随机？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗

1、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试

1、签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：应该剔除.脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除

1、受试者的选择和退出通常包括：临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）受试者的入选标准。（二）受试者的排除标准。（三）受试者退出临床试验的标准和程序。2、受试者的治疗通常包括：临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括

1、会议审査项目的文件哪些需存档？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 会议审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审査决定文件。 2、伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 伦理委员会接到伦理审査申请后：①伦理秘书进行形式审査：②主任委

1、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时

1、会议审査的标准有哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研

1、应当保护受试者哪些权益？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。2、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。3、申办者应向研究者提供什么方面的担保？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑

伦理委员会基本概念 复审：伦理审查的类别之一。伦理委员会对申请人提交的复审申请所进行的审查称之为复审。 跟踪审查：伦理审查的类别可以分为初审、跟踪审查、复审三类。跟踪审查包括修正案审査、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审査、研究完成审查。 免除审查申请：研究项目是否符合免除审查的标准，研究者不能自行做出判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请、