1、专业组秘书的职责是什么？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负责专业组各项

1、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。（三）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控

1、提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。还需要做哪些工作？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（二）申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（三）伦理

1、如何选择快审的主审委员及人数？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。2） 主

1、隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。2、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。3） 当试验

伦理委员会基本概念申请人：指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。初始审查申请：伦理审查申请/报告的类别之一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。初始

1、试验方案可以更改吗？ GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。临床试验例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下。•试验方案增补的内容必须得到所有

1、在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剤作为对照组。 2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。 3、什么叫制定SOP的SOP?

1、临床试验常用设计方案包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（1）平行设计 ① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处

1、随机化试验有何意义？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。2、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；