哪些类型企业需要建立医疗器械生产质量管理体系？根据法规要求，所有医疗器械生产企业，注册人，备案人均应按照要求建立质量管理体系，并保证有效运行。分类有：第一类医疗器械生产企业(自主生产)、第一类医疗器械备案人(委托生产)、第二三类医疗器械生产企业(自主生产)、第二三类医疗器械注册人(委托生产)、所有申请医疗器械注册和生产的企业。上述5种类型的企业均应建立医疗器械生产质量管理体系，

北京精驰为您解答院内制剂如何取得医疗机构制剂批准文号：1、处方研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学、临床研究等。报送的资料应当真实、完整、规范。2、所用化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。3、申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存

在我国，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： (1)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的; (2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (3)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的

三、数据的类型、显著性检验和可信限在临床试验中，对每个受试者可收集3种数据：所接受的治疗、对治疗的反应（Re-sponse）和进入试验时影响预后因子的基线值。接受同样治疗的受试者构成统计分疗组。对治疗的反应基本上有3类。 ①定性反应。根据预定的评价标准将受试者分为若干类别，如高血压治疗的"有效"。"无效"；淋巴细胞瘤化疗的"完

关于临床试验数据的要点分析，今天北京精驰医疗为您解答： 一、分析对象的数据集 （一）全样本分析（Full analysis set） 计划治疗原则（intention-to-treat）是指主要分析应当包括所有进入随机化的遵循这一原则需要对所有随机受试者完成随访得到试验结果。由于各种理由，这在实际上是难以达到的，因此，全样本分析是尽可能接近于包括所有随机受试者，在分析中保留最初

精驰医疗带您了解伦理委员会严重不良事件处理的标准操作规程严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件,一且参加试验的受试者发生严重不良事件，研究者在正确及时处理的同时须按照有关要求上报药监管理部门、申办者及论理委员会。以保护受试者权益为己任的伦理委员会针对严重不良事件的性质危害程度、与试验药物之间的关系等因素

精驰医疗带您了解伦理委员会审查会议的标准操作规程为了保证伦理委员会审查工作的严肃性，审查工作程序的合理化、标准化，应制定伦理委员会审查会议标准操作规程，其主要内容应包括：1.伦理委员会秘书对受理申请材料内容形式审查合格后在7个工作日内报主任委员审核同意并确定会议召开时间和地点。2.伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员,并最终确定参会人数。3.伦理委员会秘书将临

精驰医疗带您了解伦理审查中请与受理的标准操作规程药物临床试验机构及专业科室在拟定接受申办者共同实施某项临床试验的要求后，首要的工作就是着手准备该项试验的伦理审查材料。针对伦理审查中请与受理也须制定其标准操作规程，主要内容包括以下条目:1.伦理审查申请人须按伦理委员会的规定提交审查申请，伦理委员会秘书受理审查申请，向申请人解释审查程序并提出要求，须明确提交初始伦理审查必须的文件及

精驰医疗带您了解伦理委员会审查工作的标准操作规程 为保证伦理委员会审查工作的严肃性，工作程序的合理化、标准化，须制定伦理委员会审查工作的标准操作规程。其主要内容应包括：一、伦理委员会负责对药物临床试验项目进行科学审查和伦理审查。二、伦理委员会审查工作主要分为常规会议审查、加急会议审查、加快审查以及跟踪审查。会议审查的法定到会人数和投票权应符合本规程的规定。三、常规会议审查(1)

精驰医疗带您了解制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程 一、制定标准操作规程应涵盖的范围 1.管理制度类标准操作规程 2.工作程序类标准操作规程 3.标准操作规程相关记录 二、标准操作规程的制定程序 1.标准操作规程的起草 ① 伦理委员会办公室首先编写“制定标准操作规程的标准操作规程”，统一规定标准操作规程设计要求涵盖内容、制定程序、审核、生效保存、修改标准操作规程、格式要求