方案违背定义：“任何与实验方案设计或制定的流程的变化，差异或者背离”称为方案违背。也就是说任何有意或无意偏离或违反GCP 原则和试验方案的行为就是方案违背。

分类：一般分为偏离方案和违背方案。

方案偏离（PD）：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。

方案违背（PV）：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。综上可知，两者的区别在于严重程度不同，PV比PD严重，PV是PD的一种。