1.什么人须在知情同意书上签字?

答：受试者或其监护人和执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签字并注明日期。具体见《受试者知情同意SOP》。

2.在什么情况下可以不签署知情同意书？

答：在紧急情况下，无法取得本人及其监护人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

3.知情同意书的基本要素有哪些？

1）试验属于研究性质的声明；

2）临床试验的目的的解释；

3）临床试验经过伦理委员会和SFDA的批准；

4）受试者应该有足够的时间考虑是否参加此临床试验项目，可以和家属进行讨论；受试者可以向研究者或其他研究人员询问项目相关问题。

5）受试者预期参与项目的持续时间；

6）该项目预期招募的受试者总数量；

7）项目中可能的治疗措施，随机分配的可能性，以及对治疗的盲法；

8）参加该项目需要遵守的相关步骤，包括所有的侵入性操作；

9）合理的、可预见的风险或者对受试者可能产生的不便；

10）预期的受益和更为广泛的受益群体。如果没有预期的临床受益，这点必须明确。

11）对受试者可选的任何其他替代的治疗和/或操作，以及这些替代方法的风险和受益。

12）对受试者引起的不良影响所提供的医疗救治或补偿；

13）参加该项目是否有费用支付给受试者；

14）参加该项目受试者预期的花费；

15）参加该项目完全是自愿的，受试者可以拒绝参加，或者在任何时间退出。不会因此而受到处罚或有任何的利益损失。文件当中必须包含‘退出’的含义，以及受试者是否撤回数据的声明；

16）因为受试者没有提供部分信息而导致的后果；

17）受试者的信息可能会向哪些个人或组织披露。监查员、稽查员、卫生行政部门人员、和伦理委员会有权查看受试者的原始医疗记录，用以核实临床操作步骤和数据。

18）声明：通过签署知情同意书，受试者允许上述人员查看他们的信息；

19）研究人员（包括研究者、研究机构）的姓名和联系方式；

20）可预见的受试者参加该项目时被终止的情况或原因

21）知情同意书使用参加该项目的人群易懂的语言。