研究伦理委员会

在研究开始前，研究方案必须提交给相关的研究伦理委员会进行考量、评论、指导和批准。该委员会的运作过程必须透明，必须独立于研究者、资助者和任何其他不当影响，必须具有相应资质。该委员会必须考虑研究实施所在国的法律和条例，以及相应的国际规范或标准，但不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。

委员会必须有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤其是任何有关严重不良事件的信息。没有委员会的考量和批准，研究方案不得更改。研究结束后，研究者必须向委员会提交包含研究结果和结论摘要的最终报告。

隐私权和保密性

必须采取所有预防措施保护研究对象的隐私，必须对他们的个人信息给予保密。

知情同意

1.有给予知情同意行为能力的人作为受试者参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，但除非有提供知情同意行为能力的受试者本人自由同意，否则他/她不可以被征召参加医学研究。

2. 在涉及有给予知情同意行为能力的人类受试者的医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适，研究结束后保障以及任何其它研究相关方面内容。必须告知潜在的受试者，他们有权拒绝参加研究，或有权在任何时候撤回参与同意而不受报复。应该特别留意潜在个体受试者的特殊信息要求和传递该信息所用的方式。

在确保潜在受试者理解信息之后，医生或其他具备合适资质的人必须征得潜在受试者自由给出的知情同意，最好是书面同意。如果不能以书面方式表达同意，那么非书面同意必须正式记录在案，并有证人作证。

所有医学研究受试者都有权选择被告知研究的一般结局和结果。

3.在征得参与研究的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或者可能在胁迫下同意，医生应该特别谨慎。在这些情形下，应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。

4.对于一个无给予知情同意行为能力的潜在受试者，医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人纳入他们不可能受益的研究中，除非这项研究：意在促进这些潜在受试者所代表人群的健康，不能由有给予知情同意行为能力的人替代进行，而且仅有最低程度的风险和最低程度的负担。

5.当一个被认为无给予知情同意行为能力的潜在受试者同意并决定参与研究时，医生必须额外征得合法授权代表的同意。潜在受试者的异议应该得到尊重。

6. 受试者在身体或精神上无给予知情同意的行为能力，例如无意识的患者，那么仅当阻止其不能给出知情同意的身体或精神上的状况是该研究人群所必需的特征时，涉及这类受试者的研究才可以进行。在这种情况下，医生必须从合法授权代表那里征得知情同意。如果没有这样的代表且该研究不能被推迟，若在研究方案中已经阐明纳入因某种状况而无法给予知情同意的受试者的特殊理由，且该研究已经被研究伦理委员会批准，那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行。应尽快从受试者或其合法授权代表那里征得继续参与这项研究的同意。

7. 医生必须充分告知患者医疗中的哪些方面与研究有关。患者拒绝参与研究或决定退出研究不应对医患关系造成不良影响。

8. 针对使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，例如针对生物样本库或类似储存库中的材料或数据进行的研究，医生必须征得材料或数据采集、储存和/或再使用的知情同意。可能存在特殊情况使得获取这类研究同意不可能或不现实，在这种情形下，只有经过研究伦理委员会考量和批准后研究才可进行。