在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。

在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始前建立及划分所有与试验相关的职责和职能

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。

原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。

答：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。（2）

2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。（2）研究者应在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。学生没有执业资格，欠缺临床试验所需的专业知识、培训经历和能力不足。轮转医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。进修医生没有我院执业资

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

答：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级；1级，轻度，无症状或轻微症状，或仅进行临床或诊断观察，或无需进行干预；2级中度，需要进行最小、局部的或无创伤的干预，或年龄相当的工具性日常生活活动（ADL)受限。3，严重或医学上显著但不会立即威胁生命；可导致住院或延长住院；致残；自理性日常生活活动受限。4级，危及生命，需紧急干预；5级，与不良事件相关的死亡。判定依据：原有症状、

答：SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药情况、SAE诊断、SAE情况、对试验药物采取的措施、SAE发生及处理的详细情况。根据《药物临床试验质量管理规范》要求