哪些类型企业需要建立医疗器械生产质量管理体系？

根据法规要求，所有医疗器械生产企业，注册人，备案人均应按照要求建立质量管理体系，并保证有效运行。分类有：第一类医疗器械生产企业(自主生产)、第一类医疗器械备案人(委托生产)、第二三类医疗器械生产企业(自主生产)、第二三类医疗器械注册人(委托生产)、所有申请医疗器械注册和生产的企业。上述5种类型的企业均应建立医疗器械生产质量管理体系，健全并保证有效运行；严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据

医疗器械生产企业应当严格按照相关法规和/或标准建立生产质量管理体系，以下简称GMP体系。相关法规和标准部分如下：

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械生产监督管理办法》

（三）《医疗器械生产质量管理规范》

（四）《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

（五）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

（六）《医疗器械生产质量管理体系《YY0033》无菌医疗器具生产质量管理规范》

（七）《ISO 13485》医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

企业应参考或部分参考以上法规和标准的要求，逐步建立适合自己的生产质量管理体系，方可既满足法规的要求，又适应企业的发展。