精驰医疗带您了解伦理委员会严重不良事件处理的标准操作规程

严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件,一且参加试验的受试者发生严重不良事件，研究者在正确及时处理的同时须按照有关要求上报药监管理部门、申办者及论理委员会。以保护受试者权益为己任的伦理委员会针对严重不良事件的性质危害程度、与试验药物之间的关系等因素须作出相应的处置。为规范伦理委员会对严重不良事件的处理应制定严重不良事件处理的标准操作规程,其主要内容应包括：

1.试验研究者须对发生严重不良事件的受试者采取适当、及时的救治措施,及时填写《严重不良事件报告表》并按要求向包括伦理委员会在内的有关部门递交该事件的报告。

2.伦理委员会秘书接到严重不良事件的报告后,登记并将主要研究者递交的严重不良事件报告表》及时上报主任委员。登记内容包括:编号、接收时间、递送单位、项目名称、专业科室、报告类型、发生国家、中心号、受试者号、性别、年龄、严重不良事件名称、发生时间、严重程度、首次用药时间、用药剂量、药物相关性判断、试验用药处理措施、严重不良事件转归、接收人等。

3.主任委员根据严重不良事件的严重程度及与试验药物的应用是否有因果关系决定是否采取紧急措施,并在《严重不良事件报告表》中填写初步审查意见。采取的紧急措施可以是暂停纳入新病人、暂停试验程序和试验干预,并及时召集伦理委员会紧急会议,讨论商议进一步的处理措施。如无需采取更多措施的可继续研究,需在随后的常规伦理委员会会议上进行情况通报。

4.严重不良事件为涉及安全性危及生命的重大问题时(如发生非预期严重不良事件),伦理委员会须在接到报告后48小时内召开紧急会议进行审查,必要时采取暂停或中止该项试验等相应措施,保护受试者的安全和权益。审查会议的法定到会人数须遵循本伦理委员会的工作章程。

5.审查会议的决定可以是①继续试验;②中止试验;③暂停试验。如涉及修改试验方案、知情同意书等相关文件,须重新获得受试者的知情同意。审查意见在会议结束后5个工作日内以书面审查报告的方式送达申办者,同时通报其他中心伦理委员会,以便采取相应的措施,以确保各中心的研究都遵循同一方案,并上报有关药品监督管理部门及卫生行政主管部门备案。

6.审查会议结束后仍须对该严重不良事件及相关试验进行跟踪随访。

7.严重不良事件发生转归或距发生之日间隔30日,研究者须填报随访报告并递交伦理委员会。如因妊娠上报严重不良事件者,应随访至胎儿出生,观察有无致畸、致残等事件发生。

8.伦理委员会秘书收到阶段性安全性报告和终点事件报告后，需登记备案,上报主任委员或副主任委员,并在下次会议上进行通报。