北京精驰为您解答院内制剂如何取得医疗机构制剂批准文号：

1、处方研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学、临床研究等。报送的资料应当真实、完整、规范。

2、所用化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

3、申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

4、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

5、医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等：符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

6、医疗机构制剂的说明书和包装标签：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

药品监督管理部门抽取连续生产三批的制剂样品，并送至第三方药品检验机构进行样品质量复核检验。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。