五、临床监察员职责

（一）监查员应具备的素质

1.技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。有良好的交际关系、财务、计划等等。

2.特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。

（二）监查员身份

1.监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。

2.监查员是推销员，向研究者推销临床经验。

3.监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的。

4.监查员是研究者/稽查员，确保试验数据准确和有效。

5.监查员是行政管理者，一定要有原始记录，一定要发票，如果没有文件记录，就是没有发生。

6.监查员是“外交家”，要处理好申办者与研究者之间的关系，发动受试者接受临床试验。

7.监查员是培训师，培训研究者及中心试验相关人员。

（三）未来的监查员：电子临床试验－计算机技能。

（四）试验开始前－试验启动工作：

1.获得CTA，准备试验方案、CER、ICF。

2.确定研究中心，选择合格研究者。

3.获得IEC/IRB批准。

4.培训研究者及相关人员。

5.鉴定协议、发放试验用药品。

（五）试验进行中－监查法规：

1.监查试验进度。

2.确认知情同意。

3.审阅CRF。

4.核对原是资料（SDV）。

5.管理试验用药品，保证相关资源供应。

6.协助报告不良事件及SAE（严重不良事件）。

7.备案及归档相关文件。

8.评估研究者/中心试验实施情况。

9.药品记数表格，患者首字母缩写，病人随访日期，记录人签字。

（六）试验结束后或提前终止应关闭中心。

1.回收、销毁未用试验用药品及相关物品。

2.指导研究者按规定保存必备的试验文件。

3.向研究者解释其在试验结束后的职责。

4.确保申办者按协议支付全部试验经费。

5.试验结束报告。