专业科室/研究项目出现以下情况，需要进一步了解/核实情况：

1） 出现值得重视的可疑且非预期严重不良反应。

2） 研究过程中可能存在违背GCP原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。

3） 可能存在不遵循伦理审査审査意见对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。