作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/5 20:15:09

1、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。

什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药物情况。3、研究者认为其他必须紧急处理的情况，需了解所接受试验药物种类。

注：主要研究者或具有主治医师以上职称的研究者可拆封，拆封后记录打开时间、原因、签名。

2、多个病区同时参加一项研究，药物应该如何储存？各病区分别储存是否可以？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

GCP中心药房统一储存管理，病区不可以储存，受试者的药物需要由试验中被授权的研究护士（药物管理员）取药、并遵医嘱应用于受试者。

3、什么是病例报告表？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

病例报告表(CaseReportForm,CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验数据。每位受试者至少有一份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作为原始资料用于存档，第二页送数据管理部门使用，第三页保存在临床试验中心。因此，第一、二页由监查员收集交付申办者，第三页保留在研究者处。电子病例报告见后文EDC。

4、如何填写和更正病例报告表？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

在填写病例报告表时应注意以下几点：

•受试者的唯一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入选表上该受试者姓名的号码相一致；

•为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；

•在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；

•通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表。为保证试验数据的真实、准确，监查员将进行原始数据的核对。因此，不应将原始数据记录在随时可能丢弃的单页纸上，而且管理当局也会要求研究者将原始资料与病例报告表一起保存；

•为保证仅对符合试验要求的研究者收集的资料进行分析，GCP规定，不得随意更改病例报告表中填写的内容。在发现填写错误需要更正时，应当符合下述要求：在原错误数据上画一条横线，将新数据写在旁边，研究者需签名并注明日期，不可使用涂改液。此步骤虽然繁琐，但研究者必须严格遵守。同时，监查员也有责任来确保所有改动过的数据均附有研究者签名及日期；

•填写病例报告表的人员应在完成的病例报告表上签字并注明日期以确认所填写的资料完整、真实、准确。如必要，主要研究者应加签并注明日期以保证数据的质量。