l药物临床试验中的“研究者”，按新版GCP第十一条（二）的定义，是指“实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人”。如果是一个团队，有多个临床医生和其他研究人员参与，可以指定一个“主要研究者”即PI。在我国，承担药物临床试验的机构多是大型医院，往往是一个团队，都有一个PI。

l关于PI的资格，新版GCP第十六条“研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力”。

l“执业资格”很明确，入组患者的临床试验，PI应为临床医生，并具有在承担临床试验机构的行医资格。如果试验对象均为健康受试者，如BE试验，PI可以是药学专家，但研究团队中，应有临床医生负责试验相关的临床诊治工作，这在GCP第十八条（一）有规定“研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任”。

l“专业知识”主要关联PI的专业水平与资历，《药物临床试验机构管理规定》第五条（四）中要求，“主要研究者应当具有高级职称”。一般来说，具有副高职称以上的专业人士，应该具备丰富的专业知识和相关工作经验。实际在临床上，也存在一些年轻的副高职称的医生，学历高但临床经验不多，实验技术好但临床试验经验欠缺。对于这些PI，提出3个临床试验的经验要求，是非常有必要的。

l“培训经历”一般指药物临床试验相关的法规、伦理、临床试验技术和质量管理等方面的培训。

l“能力”则是综合以上的，有履行临床试验PI职责的能力。

l在新版GCP第三十七条（一）中，专门提到研究者应有临床试验的经验。关于“临床试验经验”，笔者记得多年前在一次监管部门召开的讨论会上，有人反映一些新PI从未做过临床试验，药物临床试验竟成了PI初次练手的项目，致使实施质量不理想，因此经大家讨论认为，有必要对PI的临床试验经验提出要求。

l在2017年10月两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，要求“临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验”；2019年的《药物临床试验机构管理规定》中规定“参加过3个以上药物临床试验”。但如何获得3个药物临床试验经验，成为实行备案制以后，困扰新机构新专业的老大难问题。

l由于新机构没有资格承接上市前的新药临床试验，PI欲获得3个药物临床试验经验的机会很少：

l一是参与用于再注册的IV期临床试验，但这种项目不多，覆盖面小，僧多粥少；

l二是派人去老机构进修，又可能遇到不少困难，如找不到接受进修的机构，进修生难以被授权等；

l三是引进有3个药物临床试验经验的副高以上专家，这也是小概率事件；

l四是研究生期间参加过药物临床试验。

l但新毕业者还未到副高职称，有副高职称的毕业时间已久，相关证明资料往往缺失。再说，现在的临床研究生，实质性参加药物临床试验的不多，要么尚无行医资格，要么泡在实验室。

l实行备案制以来，许多热情高涨的新机构新专业，包括老专业增加新PI，均被卡在了“3个临床试验经验”的门槛上。

l原以为备案了，可以增加或鼓励更多的专业及临床医生参与临床试验，现在却一筹莫展。

l为贯彻“两办”精神，“为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要”，笔者认为，对于有组织或实质性参与3个任何规范（如获得医疗机构立项和伦理委员会审查同意等）的RCT的临床医生，应视为GCP中“临床试验的经验”。

l让有一定临床试验经验的临床医生参与到药物临床试验中来，释放研究潜能，增加新生力量；也以此鼓励临床医生积极参与IIT，IIT与IST相互促进，最终提高各类临床试验的质量，推动临床医学的健康发展。

l当然，新的PI在开展药物临床试验前，应接受规范的培训，试验中切实遵守GCP、SOP和试验方案；申办者“应当建立临床试验的质量管理体系”，派出有经验的监查员和稽查员，加强质量管理；组长/组长单位也应给予必要的指导和帮助。

注:文章转载公众号：法迈医讯