聊到试药，很多人不免会质疑这不是当“小白鼠”吗？其实不然，在参加临床试验的过程中受试者的尊严、安全和合法权益是能得到保障的，伦理委员会便是为其而存在

伦理委员会身份

       伦理委员会是指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，是具有咨询性质和审查性质的独立组织，它的存在主要是为了确保受试者的权益、安全得到保护，其组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

伦理委员会起源

        第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死600万犹太人、战俘及其他无辜者，德国战败后，纽伦堡国际军事法庭对为首分子进行审判，制定了人体试验的基本原则。

       1946年，《纽伦堡法典》公布于世，标志着研究伦理的起源，该法典的“受试者的自愿同意绝对必要”“实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性”等10项条款，奠定了在进行人体试验时必须遵守的基本原则，使人体试验合乎道德、伦理及法律的要求。

伦理委员会主要职责

        伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初级审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。

伦理委员会人员组成

        委员会从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问，独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

伦理委员会审批标准

坚持社会伦理的社会价值；

研究方案科学；

公平选择受试者；

合理的风险与受益比例；

知情同意书规范；

尊重受试者权利；

遵守科研诚信规范

伦理委员会审查内容

        审查内容主要包括研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益想比是否在合理范围之内；知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当等。