研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明，（六）非临床研究介绍，（七）研究者手册应当提供非临床研究

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。研究例数：20～30例（一般为健康人）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其

GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量管理规范GMP（GoodManufacturingPractice）药品

受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。受试者的权益包括哪些 1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。

1、什么是快速审查？答：由伦理委员会指定1-2名委员负责审査，然后将审查决定通报伦理委员会会议。2、什么是紧急会议？答：紧急会议，伦理委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理委员会会议紧急审査和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话、网络会议的方式组织（如适用）。3、实地访查/监督检査的概念是什么？答:实地访査/监督检査：伦理

1、什么是快速审查？答：由伦理委员会指定1-2名委员负责审査，然后将审查决定通报伦理委员会会议。2、什么是紧急会议？答：紧急会议，伦理委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理委员会会议紧急审査和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话、网络会议的方式组织（如适用）。3、实地访查/监督检査的概念是什么？答:实地访査/监督检査：伦理

重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方案，或研究者不配合监査/稽査，或对违规事件不予以纠正。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究

1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临

1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。2) 宣布到会委员是否符合法定人数。3) 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。4) 秘书报告上次会议记录，委员审查，如无异议，请主任委员签名；以及报告项目的审査，如：快

1、试验的风险与受益应从哪些方面进行伦理审査？答：1）试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2） 风险在可能的范围内最小化。3）预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。4）试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对