方案违背定义：“任何与实验方案设计或制定的流程的变化，差异或者背离”称为方案违背。也就是说任何有意或无意偏离或违反GCP 原则和试验方案的行为就是方案违背。分类：一般分为偏离方案和违背方案。方案偏离（PD）：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属

伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并重点关注下列内容：(1)主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验;(2)临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求;(3)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适;(4)临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可

1.安慰剂的使用 一项新的干预措施的收益、风险、负担和有效性必须根据已证实的最佳干预措施进行测试，但以下情况可以例外： ①当不存在已证实的干预措施，可以接受使用安慰剂或不干预时； ②当基于令人信服的、科学上可靠的方法学原因，需要使用任何低于已证实最佳干预措施有效性低的干预措施、使用安慰剂或不干预来判断干预措施的有效性和安全性时； ③当接受任何低于已证实最佳干预措施有效性的干预措

研究伦理委员会在研究开始前，研究方案必须提交给相关的研究伦理委员会进行考量、评论、指导和批准。该委员会的运作过程必须透明，必须独立于研究者、资助者和任何其他不当影响，必须具有相应资质。该委员会必须考虑研究实施所在国的法律和条例，以及相应的国际规范或标准，但不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。委员会必须有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心临床试验中，每个临床试验中心都有一位研究者负责该中心研究的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是否参与制订试验方案等情况指定其中一位研究者对研究总负责，以协调各个中心之间的工作。通常，主要研究者应在所有CRF上签字并注明日期以确保数据真实、完整

一、研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。二、研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

一、签到 ①伦理委员会参会委员亲笔签到。 ②秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。 二、主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。 ①宣布到会委员是否符合法定人数。 ②提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。 ③秘书报告上次会议记录，委员审查，如无异议，请主任委员签名；以及报告项目的审査，如：快速审査

1、GCP英文全称与中文全称是什么？什么是GCP? 药物临床试验定义？ICH是什么？ （1） good clinical practice，药物临床试验质量管理规范 （2） GCP是一种对涉及人类受试者的临床实验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使

临床试验启动会的目的是为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。其中临床试验的任务是培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。临床试验启动会需要签字的资料有：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。

1.临床试验的必备文件应保存多久？答：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物批准上市后5年，未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。2.研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？答：1) 临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。2) 临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦