需要进行修正案审査主要包括哪些情况？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑:1）变更主要研究者；2） 修改研充方案；3） 修改知情同意书；4） 修改受试者招募材料。

会议报告项目的审査流程？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。2） 受试者因其他理由退出研究，应按参加研究工作量的比例而获得报削。3） 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。

快速审査适用哪种情况？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：快速审査是会议审査的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目。

申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。

CRO是什么缩写？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。

GCP的宗旨是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。

受试人群选择的原则？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。2）代表性的原则：代表性人群通常是指研充应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者，使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。

如何处理旧版试验方案？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，过期文件别处放置，以防混淆。

是否允许先做常规检查，再获得知情同意？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。