临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。 Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。 Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系和危险利益比率，这可用于评价试验设计、终点和疗效评估

伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？精驰医疗为您解答：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定；(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序；(3)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序；(4)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序；(5)向研究者及时通知审查意见的程序；(6)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

1.临床试验需要住院吗？患者参与临床试验在挂号、办理住院等方面会有CRC（临床研究协调员）的协助，也有的医院开设了临床试验门诊，相对于常规就医会更方便一些。通常口服药物在门诊随访，也可以通过远程配送的方式获取药物，只有少数情况才会需要住院。 如果研究药物是输液通常需要住院，或患者可能需要经历密集的采血期，比如入组用药第一天，服药后间隔一定时间需要采血等，会安排住院。对于

十四、试验报告在研究结束后，生物统计人员将对所得到的数据进行处理和分析，得到统计结果。然后据此结果，由申办者与研究者一起协商撰写试验报告（final report，FR）。临床试验报告应与试验方案一致。研究者必须签署试验报告以示对其中内容的认可。在签署同意意见时，研究者应当认真阅读和斟酌其各项内容，以利用这一最后的机会来确认该报告准确、真实、完整地反映了试验项目的开展过程，并对

十一、受试者筛选表、入选表及代码表 在某些试验项目中，可能要首先对大量的病人进行筛选以确定其中符合人选条件的病人。例如，在一项降血脂新药的研究中，测定血脂的高低将是筛选的必要步骤之一，只有那些血脂水平高于预定标准的病人才能参加试验。研究者应当保留每个被筛选病人的记录（sub-ject screening log），该记录一般采用预先制订的表格，为每个参加筛选的病人填写一份，在筛

试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者

四、试验方案开始临床试验前必须制订临床试验方案（clinicl trial protocol，CTP）。在国外，试验方案一般由申办者制订，而我国的现行法规允许试验方案由申办者和研究者共同协商制订，无论试验方案是申办者制订的还是合同研究者一起制订的，最后的版本必须经研究者签名并标注日期，以示同意并将严格遵循。所有的试验方案应当在封面上注明定稿日期及版本。只有最后版本的试验方案保存

二、病例报告表病例报告表（case report form,CRF)是临床试验中研究人员收集、记录及报告数据的主要文件之一。CRF一般由申办者设计、印刷并提供。在设计CRF时就必须充分考虑收集信息的全面性、术语和描述的准确性以及填写的简便、明确性。CRF的填写要预先建立标准操作规程，并严格执行，以保证不同研究人员填写格式的一致性、准确性和完整性。而且CRF中填写的数据必须可溯源

临床试验必须保存的文件是指可单独或综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估的文件。在ICH GCP指导原则的附录中详细列出了研究者和申办者必须保存的最少文件的清单。我国GCP的附录中也列出了类似必备文件，详细内容可以参考这两个规范的附录部分。下面介绍研究者应当保存的重要文件及要求。一、原始文件原始文件（source document，SD）是指原始的文件、数据和记录。其确

对于规模大、参加的研究机构较多的临床试验，需要设立各级组织，包括执行委员会、工作委员会等。在实施过程中，指导委员会、工作委员会和执行委员会的任务涉及面较广，另三个委员会则偏向于专业性，其工作要与前三个委员会相联系，具体如下：1.执行委员会(exective committee )这是一项临床试验总的管理组织，其成员要研究者及其学术顾问，掌管临床试验的重大决策，包括对内和对外各种