可否在研究中更改知情同意书?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2024/9/26 9:35:00

可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时,要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前,必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。


在研究中,尤其是在临床试验中,更改知情同意书是一个敏感且需要谨慎处理的问题。以下是关于在研究中是否可以更改知情同意书以及相关步骤的详细分析:

一、是否可以更改知情同意书

一般情况下,研究者不应随意更改知情同意书的内容。知情同意书是确保受试者知情并自愿参与研究的重要法律文件,它详细说明了试验的目的、过程、风险、受益以及受试者的权利和责任。然而,在某些特定情况下,如试验过程中出现了新的重大发现或信息,可能需要对知情同意书进行修改,以确保受试者的权益得到充分保护。

二、更改知情同意书的条件和步骤

  1. 明确更改的必要性
    • 在试验过程中,如果出现新的科学发现、试验方案调整、风险变化等重大情况,且这些情况对受试者的权益和安全产生直接影响时,才考虑更改知情同意书。
  2. 提交伦理审查
    • 研究者需要向伦理审查委员会(IRB)提交一份正式的更改申请,详细说明更改的原因、新的知情同意书内容以及对受试者权益的影响。
    • IRB会仔细审查更改申请,确保更改后的知情同意书仍然符合伦理和法律要求。
  3. 获得伦理审查批准
    • 在IRB批准更改之前,研究者不得擅自修改知情同意书或进行任何相关的试验操作。
    • IRB的批准是更改知情同意书的前提条件。
  4. 重新获得受试者知情同意
    • 如果更改被IRB批准,研究者需要向所有已经参与研究的受试者提供新的知情同意书,并重新获得他们的知情同意。
    • 这一步骤至关重要,因为它确保了受试者在充分了解更改内容后依然愿意继续参与研究。
  5. 记录和报告
    • 研究者需要详细记录更改知情同意书的过程、结果以及受试者的重新同意情况。
    • 同时,研究者还需要向相关监管机构或申办方报告这一更改情况。

三、注意事项

  • 在更改知情同意书时,研究者应确保更改的内容准确无误、清晰易懂,避免产生歧义或误导。
  • 更改后的知情同意书应保留原版本的核心内容,并在此基础上进行必要的补充或修正。
  • 研究者应始终尊重受试者的权益和意愿,确保他们在充分知情的基础上自愿参与研究。

综上所述,在研究中更改知情同意书是一个需要严格遵循伦理和法律要求的过程。只有在满足特定条件并经过伦理审查批准后,才能对知情同意书进行修改,并重新获得受试者的知情同意。