
知情同意书主要分为两个部分,即“知情”与“同意”。
知情部分
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内容:该部分主要进行“知情告知”,即向受试者(或患者)详细说明与医疗行为、临床试验、学校管理等相关的所有重要信息。这些信息包括但不限于可能发生的医疗风险、疾病状况、治疗方案、研究目的、程序、风险与受益、个人资料保密问题、自愿参与研究的原则以及退出研究的权利等。对于难以理解的复杂信息,必要时还应设计帮助受试者理解的视听资料。
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目的:确保受试者能够充分了解并理解所涉及的内容,为其做出自主决策提供充分的信息基础。
同意部分
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内容:该部分主要是“同意签字”,即受试者在充分理解并知情的前提下,自愿表示同意参与某项医疗行为、临床试验或学校管理措施的书面证明。通常包括声明已经阅读了相关资料、所有疑问得到满意答复、完全理解相关内容以及自愿参与并承担可能的风险等内容。
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形式:受试者(或患者的法定代理人)需要在知情同意书上亲自签署姓名并注明日期,以表示其同意的意愿和行为的合法性。
综上所述,知情同意书的“知情”与“同意”两部分共同构成了受试者(或患者)自主参与并承担相应责任的法律和伦理基础。通过这两个部分的明确划分和严格执行,可以确保受试者的权益得到充分保障,同时也为医疗行为、临床试验和学校管理等活动的顺利开展提供了有力的支持。