GCP的宗旨是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。

申办者应向研究者提供什么方面的担保？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

试验方案应备案在何处，谁应有备份？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。

提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。还需要做哪些工作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（二）申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（三）伦理委员

需要进行修正案审査主要包括哪些情况？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑:1）变更主要研究者；2） 修改研充方案；3） 修改知情同意书；4） 修改受试者招募材料。

会议报告项目的审査流程？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。2） 受试者因其他理由退出研究，应按参加研究工作量的比例而获得报削。3） 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。

快速审査适用哪种情况？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：快速审査是会议审査的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目。

申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。

CRO是什么缩写？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。