试验方案的修改要求

1. 伦理委员会审议：

   • 试验方案的修改必须再次经过伦理委员会的审议。
   • 除非是非常小的管理方面的改动（如监查员姓名或地址的改变），增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准。

2. 研究者与申办者同意：

   • 试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意。
   • 研究者和申办者应共同签署并备案修改后的试验方案。

3. 实施与记录：

   • 在获得伦理委员会批准后方可按照修改的内容实施临床试验。
   • 修改后的试验方案开始执行的日期应当在试验文档中备案。
   • 所有协作研究者和其他研究相关人员均应被告知修改内容，并严格执行。

知情同意书的修改要求

1. 修改条件：

   • 知情同意书如需修改，应基于合法的理由，如患者病情的变化、医疗技术的进步、法律法规的更新等。
   • 医务人员应首先向患者或其法定代理人详细解释修改的原因和必要性。

2. 重新取得同意：

   • 双方应就修改内容达成一致意见，并签署修改后的知情同意书。
   • 任何对知情同意书的实质性修改都需要再次获得参与者的知情同意。

3. 伦理审查：

   • 临床试验的组织必须向伦理审查委员会提交任何关于试验的修改，包括知情同意书的修改。
   • 伦理审查委员会会仔细审查修改内容，确保修改后的知情同意书仍然符合伦理和法律标准。

4. 法律合规：

   • 根据国家和地区的法律法规，可能需要遵循特定的法律程序来修改知情同意书。
   • 修改后的知情同意书应作为医疗病历的一部分妥善保存。

试验方案和知情同意书的修改均需经过严格的程序和要求，以确保试验的科学性、伦理性和法律合规性。在修改过程中，应充分考虑受试者的权益和安全，并确保所有修改内容均得到相关方的同意和批准。