在临床试验中，随机化是一种设计方法，旨在减少偏误并确保实验结果的可靠性。 它通过以下几种方式实现： 随机抽样：确保总体中的每个观察单位都有平等的机会被选中作为研究对象。 随机分组：研究对象被随机分配到不同的组别，如实验组和对照组，以确保各组在基线特征上相似，从而提高组间的可比性。 使用随机数生成器：例如，通过查随机数字表或使用计算机生成的随机数来确保分配的随机性。这种方法的目的

偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。‌偏倚是指在研究过程中，由于各种原因导致的研究结果与真实情况之间的系统性偏离。这种偏离可能是由于测量工具的不准确、样本大小不足、试验设计不合理、抽样不随机、研究者主观倾向等因素造成的。偏倚与随机误差不同，它是一种可以预测和控制的误差，而不是随机发生的

在下列情况下能使用安慰剂作为对照：(1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物；(3)有基础用药的试验。在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：(1)由于处理手段非常特殊，安慰剂盲法试验无法执行，或者执行起来比较困难，例如试验组为放射治疗或外科手术等；(2)试验药物的不良反应非常特殊，以至于无法使研

采集哪些类型遗传材料需要向遗传办报批1.采集重要遗传家系（5人以上，设计3代）；2.特定地区人类遗传资源；3.罕见病；4.具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；5.采集其它人类遗传资源数量累积达到500人.药物临床试验过程中牵涉到的人类遗传资源信息有：1.人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。2.人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材 料

数据可靠性原本在中文里叫数据完整性，现在改称为数据可靠性。数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是CFDA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容在

为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。临床试验实施阶段•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；•协助受试者入选

申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时申办者的代表会和CRO的监查

研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时根据人员的变动而更新，是了解在试验中何人何时做何工作的记录。监查员在监

在医疗科研领域，临床试验是新药、新疗法从实验室走向患者的重要桥梁。然而，对于潜在的受试者而言，参与临床试验是否意味着将承担高额的医疗费用，一直是他们关心的问题。实际上，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规，患者参与临床试验不仅无需支付任何与试验相关的费用，反而有可能获得一定的补偿。本文将深入解析临床试验中的费用承担机制，为有意参加临床试验的患者提供清晰的指导

知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及试验用