随着越来越多的新技术、新设备应用于药品生产领域，由此引发的各类变更成为企业日常质量管理工作中的重要内容。企业建立运行有效的变更控制系统，既是落实《药品生产质量管理规范》的要求，也是持续提升药品质量，保障药品安全有效的重要手段。事实上，变更管理作为质量保证体系的重要组成部分，也是药品监管部门在检查中重点关注的内容。针对药品生产企业变更控制系统检查中的常见问题，如变更程序不完善、评

I期临床试验病房多配备白光灯、黄光灯、红光灯，那红光灯、黄光灯是什么作用呢？这就不得不提到药品的稳定性了，药品的稳定性受温度、湿度、光照等因素的影响，光照是影响药物稳定性的重要因素，有些药物分子在光线下（特别是紫外线）特别敏感，自然界的主要紫外线光源是太阳，太阳光透过大气层时波长短于290nm的紫外线会被大气层中的臭氧吸收，因此一般自然阳光的波段在290～700nm，而多数对光

一、国家卫生健康委员会及相关部门国家卫生健康委员会是伦理委员会的主要上级指导部门，负责制定相关的伦理审查法规、政策和标准，并对伦理委员会的工作进行监督和检查。例如，通过制定《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规，为伦理委员会的工作提供明确的指导和规范。二、地方卫生计生行政部门县级以上地方卫生计生行政部门负责对辖区内的伦理委员会进行日常监督管理，确保其工作符合国家和地方的法规

伦理委员会是否可以收费，主要取决于审查项目的性质和机构的经费管理政策。一、可以收费的情况申办方发起的临床试验项目：对于申办方发起的药物、医疗器械研发及注册目的的临床试验项目，伦理委员会通常可以按照横向项目的方式与申办方签订研究合同。合同中可协商确定研究者观察费、受试者补贴费、伦理审查劳务费等经费条款，之后按合同收费。科研项目：对于企业发起的横向/多中心科研项目，收费标准可参考相

伦理委员会的某位老师如果买过这个企业的股票，不可以参加对该企业项目的投票。原因如下：一、利益冲突管理制度的要求利益冲突管理制度是伦理委员会确保公正性和独立性的基石。该制度要求所有委员在参与审查和讨论时，必须披露可能存在的利益冲突，并在必要时回避相关项目的审查。利益冲突是指委员与审查项目之间存在某种直接或间接的经济或其他利益关系，这种关系可能影响委员的判断和决策。二、具体案例分析

1.研究方案编号与版本号有何区别？答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0…V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编

XXXX医院医学科研与医疗新技术伦理委员会章程第一章 总 则 第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，保护研究参与者的安全和权益，规范本伦理委员会的组织和运行，根据《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》等伦理原则和法律法规，制定本

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请。该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症

伦理委员会人员需要签署的文件主要包括以下几种：一、利益冲突声明利益冲突声明是伦理委员会成员在加入委员会时签署的一份文件。该文件要求成员明确声明其与即将审查的临床试验或研究项目之间是否存在任何可能影响其判断的利益冲突，包括经济利益、个人关系、职业利益等。签署此声明的目的是确保委员会成员的独立性和公正性，避免因个人利益而影响审查结果。二、保密协议保密协议同样是伦理委员会成员在加入委

近日，国家药品监督管理局批准了伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管2个创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成，一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。二者联合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效