当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选巳经得到伦理委员会审査同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中

（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。（三）在受试者

研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。其主要内容包括：•概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述;•介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等；•物理、化学和药物特性及处方；•临床前研究：临床前药理学、毒理学、动

临床试验常用设计方案包括哪些？（1）平行设计① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分配。（2）交叉设计，又称轮换试验，是在自身前后对

在临床试验中，随机化是一种设计方法，旨在减少偏误并确保实验结果的可靠性。 它通过以下几种方式实现： 随机抽样：确保总体中的每个观察单位都有平等的机会被选中作为研究对象。 随机分组：研究对象被随机分配到不同的组别，如实验组和对照组，以确保各组在基线特征上相似，从而提高组间的可比性。 使用随机数生成器：例如，通过查随机数字表或使用计算机生成的随机数来确保分配的随机性。这种方法的目的

偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。‌偏倚是指在研究过程中，由于各种原因导致的研究结果与真实情况之间的系统性偏离。这种偏离可能是由于测量工具的不准确、样本大小不足、试验设计不合理、抽样不随机、研究者主观倾向等因素造成的。偏倚与随机误差不同，它是一种可以预测和控制的误差，而不是随机发生的

在下列情况下能使用安慰剂作为对照：(1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物；(3)有基础用药的试验。在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：(1)由于处理手段非常特殊，安慰剂盲法试验无法执行，或者执行起来比较困难，例如试验组为放射治疗或外科手术等；(2)试验药物的不良反应非常特殊，以至于无法使研

采集哪些类型遗传材料需要向遗传办报批1.采集重要遗传家系（5人以上，设计3代）；2.特定地区人类遗传资源；3.罕见病；4.具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；5.采集其它人类遗传资源数量累积达到500人.药物临床试验过程中牵涉到的人类遗传资源信息有：1.人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。2.人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材 料

数据可靠性原本在中文里叫数据完整性，现在改称为数据可靠性。数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是CFDA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容在

为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。临床试验实施阶段•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；•协助受试者入选