必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。实施临床试验必需的文件，通常被称为临床试验必备文件，是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。这些文件对于确保临床试验的合规性、数据的完整性和真实性至关重要。一、定义与重要性临床试验必备文件用于证明研究者、申办者和监查员在临

在填写病例报告表时应注意以下几点：•受试者的唯一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入选表上该受试者姓名的号码相一致；•为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；•在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；•通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表。为保证试验数据的真实、准确，监查员将进行

在填写病例报告表时应注意以下几点：•受试者的唯一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入选表上该受试者姓名的号码相一致；•为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；•在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；•通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表。为保证试验数据的真实、准确，监查员将进行

知情同意书的签署肿瘤病人一般都是比较特殊的人群，由于中国传统观点的影响，很多家属并不愿意将肿瘤病人的病情让其本人知晓，因此肿瘤受试者的知情同意书很容易出现问题，往往会出现由家属代签的情况。但从GCP原则出（除了不能正常书写和不具备阅读能力的患者），此操作是违规的，所以谈知情的时候一定要做到让受试者本人知晓。是否符合入排标准肿瘤病人的病情一般都比较复杂，一般都有既往病史或者是合并

（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。（二）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。

（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系

答：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。一、建立物资管理制度制定明确的物资管理制度和流程，包括采购、入库、出库、盘点、报损等各

临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。专业科室管理临床试验的物资，是一个涉及多个环节且至关重要的过程。以下是一些具体的管理措施：

政策法规1、10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》提出加大创新药械全链条支持、加快创新平台和基础设施建设等38条举措。《行动方案》明确，有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持；统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基

在药物临床试验中随机一般如何操作？答：临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。试验用药物应根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，以达到随机化的要求